투석 환자와 PAD 및 다리 궤양 환자에서 INP가 말초 순환에 미치는 영향
투석환자와 하지허혈 및 하지궤양 환자에서 간헐음압이 말초순환계에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 실험적 연구는 두 환자 그룹에 대한 INP 요법의 효과를 살펴볼 것입니다: 1) 신장 질환 환자(투석 환자)의 말초 순환 감소 및 만성 상처 환자; 2) 말초 동맥 질환 및 다리 궤양. 이 프로젝트는 단일 피험자 다중 베이스라인 설계를 사용하는 비무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 또한 개입은 연구 기간 내내 각 개인에 대해 동일한 다리에 적용됩니다. 다른 쪽 다리는 컨트롤 역할을 합니다. 환자 병력 수집을 통한 기준선 측정은 4주의 개입 기간 전에 수행됩니다. 이러한 조치에는 다음이 포함됩니다. 부분 맥박 기록, 레이저 도플러 센서를 사용한 부분 피부 관류 압력 및 반응성 충혈(Sensilase, Väsamed) 및 건강 조사(SF-12/EQ-5D-5L) 또는 유사 평가를 위한 압력 커프 . 4주 및 8주 개입 후 동일한 테스트가 반복됩니다. 간헐적 음압 개입 중단 후 2주 후에 최종 후속 검사가 실시됩니다. 이 연구는 Ullevål의 오슬로 대학 병원에 위치한 투석 센터에서 투석을 받는 신부전 환자에 대한 INP의 효과를 조사할 것입니다. Otivio AS는 FlowOx 장치를 공급하고 이 프로젝트를 수행하는 데 필요한 교육을 제공했습니다. 10주 연구 기간 전, 도중 및 후에 평가된 결과 변수는 상처 치유, 삶의 질, 피부 관류압 및 분절 맥박량 기록입니다. 이 프로젝트의 목적은 투석 치료를 받는 신부전 환자의 말초 대순환 및 미세 순환 감소와 관련된 임상적으로 관련된 조치에 대한 간헐적 음압 요법의 효과를 전향적으로 조사하고 설명하는 것입니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 신부전 환자에게 FlowOx™ 장치를 사용하여 INP를 적용하면 투석 치료를 받는 환자의 치료 전(기준선)에 비해 발의 상처 치유 및 말초 순환이 개선됩니다.
- FlowOx™ 장치를 사용하여 PAD 환자에게 INP를 적용하면 만성 상처 환자의 치료 전(기준선)에 비해 발의 거시 및 미세 순환과 상처 치유가 개선됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 나이: 18-96세
- 영향을 받는 발/신발 크기 <46(대략적인 발 길이< 29,5cm)
- 치료당 1시간 동안 주 3회 이상 혈액투석을 받거나
- 말초 동맥 질환 및 다리 궤양
제외 기준:
- 자발적으로 동의할 수 없는 환자, 즉 정신 상태로 인해 동의할 수 없거나 앉은 자세에서 음압 요법을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 환자
- INP 치료 프로그램을 준수하지 않음
- 예상 수명이 3개월 미만인 환자
- 예를 들어 이전 뇌졸중으로 인해 나머지 사지가 기능하지 않는 환자
- 심부정맥혈전증 또는 폐색전증이 의심되는 환자
- 통제되지 않는 감염이 있는 사지
- 이전 요추 교감신경절제술
- 하지의 양측 절단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 케이스 디자인
연구 설계는 각 환자가 자신의 통제 역할을 하는 단일 피험자 기준선 설계(단일 사례 기준선 설계라고도 함)를 사용하는 비무작위 임상 시험이 될 것입니다. 관찰(A)은 8주의 개입 기간 전후에 수행됩니다. 기준선 측정으로 사용된 것과 동일한 결과 변수를 사용하여 4주 INP 치료 기간('FlowOx™)(B)을 도입할 계획입니다. 환자가 첫 번째 치료 기간(B1) 후 결과 변수의 개선을 입증하는 경우, 환자는 총 8주의 개입 기간(B2) 후 최종 평가 전에 다른 4주 기간 동안 INP 요법을 계속하도록 요청받을 것입니다. A-B-B 디자인). |
FlowOx™는 간헐적인 음압 및 대기압을 사용하며 감소된 말초 순환 치료를 위한 보조 비침습적 요법으로 사용하기 위한 것입니다.
음압 사이클은 공기 제거와 진공 챔버를 대기압으로 배출하는 과정을 번갈아 가며 생성됩니다.
진공 주기는 제어 장치(펌프)에 의해 제어됩니다.
FlowOx™는 영향을 받은 사지로의 혈류를 개선하고 접촉 드레싱 및 관련 약물의 상처 치유 효과를 증가시켜 간접적으로 상처 치유를 지원하도록 설계되었습니다.
치료는 참가자가 앉아 있는 동안 적용될 계획이며 일반적으로 앉아 있는 동안 즐기는 다른 활동을 방해하지 않습니다.
영향을 받은 부위의 혈류를 개선하여 임상적 결과를 얻기 위해 세션당 1~2시간 동안 치료하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분절 피부 관류 압력
기간: 8주
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발 및 다리 피부의 미세순환 관류의 완전 자동화 및 정량적 평가(Sensilase, Vasamed, USA). 사지에서 여러 수준을 평가할 수 있습니다. 양측 측정은 검사 시간을 관리하는 데 도움이 됩니다. 내측 석회화로 인한 간섭 효과에 영향을 받지 않습니다. 제어된 압력 방출에 대한 반응성 충혈 반응을 평가하기 위해 지정된 시간 동안 혈류를 차단하기 위해 압력 커프를 사용해야 합니다. 커프 수축 중 압력 및 관류의 그래픽 출력은 다음을 나타냅니다. 피부 관류가 압력 윤곽에 추가하여 반환되는 압력(mmHg) |
8주
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삶의 질(SF-12 또는 EQ-5D-5L)
기간: 8주
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SF-12 또는 EQ-5D-5L
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8주
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맥박량 기록/분절 용적 혈량 측정법(PVR)
기간: 8주
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PVR은 각 심장 주기 동안 팔다리를 통과하는 혈액량의 변화를 보여줍니다. 본 연구에서 PVR 측정에 사용될 기기는 Sensilase(Vasamed, USA) OR MacroLab(STR Teknikk, strteknikk.no, 올레순, 노르웨이). 사지에서 여러 수준을 평가할 수 있습니다. 이 조치는 내측 석회화로 인한 간섭 효과에 영향을 받지 않습니다. |
8주
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상처 치유(상처 직경 및 길이 측정)
기간: 8주
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시간 경과에 따른 상처 봉합 진행을 확인할 수 있는 수단을 제공하기 위한 치유 측정.
상처 간호사는 연구 시작과 후속 조치에서 사진을 찍을 것입니다.
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8주
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발목-팔 압력 지수(ABPI)
기간: 8주
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발목 혈압(발등 동맥/후경골 동맥)과 상완 혈압(상완 동맥)의 비율
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
FlowOx™에 대한 임상 시험
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Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbH종료됨
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Otivio ASHaukeland University Hospital모병
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Oslo University HospitalOtivio AS완전한
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Oslo University HospitalOtivio AS완전한
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Otivio ASThe Research Council of Norway; European Union알려지지 않은
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 소뇌 함묵증
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모병
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법