Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av INP på perifer sirkulasjon hos dialysepasienter og pasienter med PAD og leggsår

4. april 2017 oppdatert av: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Effektene av intermitterende negativt trykk på perifer sirkulasjon hos dialysepasienter og pasienter med iskemi i underekstremitet og bensår

Denne eksperimentelle studien vil se på effekten av INP-terapi for to pasientgrupper: 1) pasienter med redusert perifer sirkulasjon og kroniske sår hos pasienter med nyresykdom (dialysepasienter); 2) og perifer arteriell sykdom og leggsår. Prosjektet er designet som en ikke-randomisert klinisk studie med multippel baseline-design for enkeltperson. Intervensjonen vil også bli gjenstand for samme ben for hver enkelt gjennom hele studieperioden. Det andre benet vil fungere som en kontroll. Et baseline-mål med innsamling av pasienthistorie vil bli utført før en fire ukers intervensjonsperiode. Disse tiltakene inkluderer: Segmentell puls-volumregistrering, Segmentelt hudperfusjonstrykk med en laser-dopplersensor og en trykkmansjett for å evaluere reaktiv hyperemi (Sensilase, Väsamed) og en helseundersøkelse (SF-12/EQ-5D-5L) eller lignende . Etter fire uker og åtte uker med intervensjon vil de samme testene gjentas. En siste oppfølgingstest vil være to uker etter opphør av intermitterende undertrykksintervensjon. Studien skal se på effekten av INP på nyresviktpasienter som får dialyse ved et dialysesenter lokalisert ved Oslo universitetssykehus, Ullevål. Otivio AS har levert FlowOx-enhetene og gitt nødvendig opplæring for å utføre dette prosjektet. Utfallsvariabler vurdert før, under og etter den 10 uker lange studieperioden vil være: sårtilheling, livskvalitet, hudperfusjonstrykk og segmentell pulsvolumregistrering. Målet med dette prosjektet er å prospektivt undersøke og belyse effekten av intermitterende undertrykksbehandling på klinisk relevante tiltak knyttet til reduksjon av perifer makro- og mikrosirkulasjon hos pasienter med nyresvikt som gjennomgår dialysebehandling.

Studiens hypotese er:

  • Påføring av INP hos pasienter med nyresvikt, ved bruk av FlowOx™-apparatet, vil forbedre sårtilheling og perifer sirkulasjon i foten sammenlignet med før behandling (baseline) hos pasienter som gjennomgår dialysebehandling.
  • Påføring av INP hos pasienter med PAD, ved bruk av FlowOx™-enheten, vil forbedre makro- og mikrosirkulasjonen og sårheling i foten sammenlignet med før behandling (baseline) hos pasienter med kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Alder: 18-96 år
  • Berørt fot/skostørrelse <46 (omtrentlig fotlengde < 29,5 cm)
  • Får hemodialyse ≥3 ganger per uke i 1 time per behandling ELLER
  • Perifer arteriell sykdom og leggsår

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å samtykke frivillig, dvs. pasienter som ikke er i stand til å samtykke på grunn av sin mentale status, eller som ikke er villige eller i stand til å utføre undertrykksbehandlingen i sittende stilling
  • Følger ikke INP-terapiprogrammet
  • Pasienter med forventet levetid mindre enn 3 måneder
  • Pasienter hvor det gjenværende lemmet ikke er funksjonelt, for eksempel på grunn av tidligere hjerneslag
  • Pasienter der det er mistanke om dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Lemmer med ukontrollert infeksjon
  • Tidligere lumbal sympatektomi
  • Bilateral amputasjon av nedre ekstremitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt-case design

Studiedesignet vil være en ikke-randomisert klinisk studie med enkelt-subjekt baseline design (også kalt single-case baseline design) der hver pasient fungerer som sine egne kontroller:

Observasjoner (A) vil bli tatt før og etter en 8-ukers intervensjonsperiode. Vi planlegger å introdusere en 4-ukers INP-behandlingsperiode ('FlowOx™) (B) ved å bruke de samme utfallsvariablene som ble brukt som baselinemål. Hvis pasienten viser forbedringer i utfallsvariabler etter den første behandlingsperioden (B1), vil pasienten bli bedt om å fortsette INP-behandlingen i ytterligere 4 ukers periode, før en endelig vurdering etter totalt 8 ukers intervensjonsperiode (B2) ( A-B-B design).
Enhet: FlowOx™
FlowOx™ bruker intermitterende negativt og atmosfærisk trykk, og er beregnet for bruk som en ikke-invasiv tilleggsterapi for behandling av redusert perifer sirkulasjon. Negative trykksykluser skapes ved å veksle mellom å fjerne luft og ventilere vakuumkammeret til atmosfærisk trykk. Vakuumsyklusen styres av kontrollenheten (pumpen). FlowOx™ er designet for å hjelpe sårheling indirekte ved å forbedre blodstrømmen til det berørte lemmet og forsterke sårhelingseffekten til kontaktbandasjene og eventuelle tilhørende medisiner. Behandlingen er planlagt brukt mens deltakerne sitter, og den forstyrrer ikke andre aktiviteter som normalt nytes mens de sitter. Behandling anbefales i én til to timer per økt med sikte på å forbedre blodstrømmen i det berørte området og dermed de kliniske resultatene.
Andre navn:
  • Intermitterende undertrykksanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Segmentelt hudperfusjonstrykk
Tidsramme: 8 uker

Helautomatisk og kvantitativ evaluering av mikrosirkulatorisk perfusjon i huden på foten og benet (Sensilase, Vasamed, USA).

Flere nivåer kan vurderes på lemmer; bilateral måling hjelper til med å styre testtiden Ikke mottakelig for interferenseffekter fra medial forkalkning Krever bruk av trykkmansjetter for å okkludere blodstrøm i en spesifisert tidsperiode for å evaluere reaktiv hyperemisk respons på kontrollert frigjøring av trykk Grafisk utgang av trykk og perfusjon under mansjettdeflasjon indikerer trykket (mmHg) som hudperfusjon er funnet å returnere ved i tillegg til trykkkontur
8 uker
Livskvalitet (SF-12 eller EQ-5D-5L)
Tidsramme: 8 uker
SF-12 eller EQ-5D-5L
8 uker
Pulsvolumopptak / segmental volumpletysmografi (PVR)
Tidsramme: 8 uker

PVR viser variasjoner i volumet av blod som passerer gjennom en lem under hver hjertesyklus. Instrumentet som skal brukes til å måle PVR for denne studien er Sensilase (Vasamed, USA) ELLER MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Ålesund, Norge).

Flere nivåer kan vurderes på lemmer. Tiltakene er ikke utsatt for interferenseffekter fra medial forkalkning.
8 uker
Sårheling (måling av sårdiameter og lengde)
Tidsramme: 8 uker
Måling av tilheling for å gi et middel som kan identifisere fremgang over tid til sårlukking. En sårsykepleier vil ta bilder ved studiestart og ved oppfølging.
8 uker
Ankel-brachial trykkindeks (ABPI)
Tidsramme: 8 uker
Forholdet mellom blodtrykket ved ankelen (dorsal pedis arterie/posterior tibial arterie) og blodtrykket i overarmen (brachial arterie)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Otivio AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/1318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere