Esbriet®（ピルフェニドン）による治療下での軽度から中等度の特発性肺線維症（IPF）の臨床的進行
2017年2月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
軽度から中等度の IPF 患者における ESBRIET による治療の臨床経過
この研究の目的は、Esbriet® (ピルフェニドン) による 1 年間の治療後の軽度から中等度の IPF 患者の臨床転帰を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
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Berlin、ドイツ、13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Bochum、ドイツ、44791
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
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Bochum、ドイツ、44787
- Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
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Bochum、ドイツ、44787
- Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
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Coswig、ドイツ、01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Eschwege、ドイツ、37269
- Klinikum Werra-Meißner GmbH
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
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Göttingen、ドイツ、37075
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
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Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Köln、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
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Muenster、ドイツ、48145
- Praxis Dr. med. Matthias Waltert
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Münnerstadt、ドイツ
- Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
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Sonneberg、ドイツ、96515
- Facharztzentrum üBAG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度の特発性肺線維症（IPF）と診断された成人患者で、以前にピルフェニドンによる治療を受けていない
説明
包含基準:
以前にまだピルフェニドンによる治療を受けていない、軽度から中等度の IPF と自信を持って診断された成人患者
除外基準:
活性物質またはピルフェニドンの他の賦形剤の 1 つに対する過敏症 フルボキサミンの併用 重度の肝障害または末期の肝疾患 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス <30 ml/分）または透析を必要とする末期の腎疾患 介入研究への同時参加-以前にピルフェニドンで30日以上治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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特発性肺線維症の参加者
ピルフェニドンを受けている特発性肺線維症の参加者は、治療反応について観察されます。
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これは観察研究です。
ピルフェニドンは、経口投与用の 267 mg カプセルとして入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-肺活量と強制容積容量のカテゴリカルな減少（>= 5％、以前の検査所見と比較してそれぞれ10％） 治療中
時間枠：- 組み入れの3～8か月前、予約0、および予約後3、6、9、12か月
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- 組み入れの3～8か月前、予約0、および予約後3、6、9、12か月
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-治療中の6分間の歩行距離（以前の検査所見と比較して> = 50メートル）のカテゴリカルな減少
時間枠：予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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病気の進行
時間枠：予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LCQ（レスター咳アンケート）の進行
時間枠：予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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SOBQ（息切れアンケート）の進行
時間枠：予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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悪化した参加者の割合
時間枠：予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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予約 0、および予約 0 から 3、6、9、12 か月後
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死亡例（すべて、特発性肺線維症関連）
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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3週間の滴定段階の後にピルフェニドンの完全な維持用量を受ける参加者の割合
時間枠：予約後3、6、9、12ヶ月 0
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予約後3、6、9、12ヶ月 0
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ピルフェニドンの投与量
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ピルフェニドンの投与量を変更した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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用量変更の理由
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ピルフェニドン関連薬物有害反応の併存疾患の治療の開始、変更、または中止の理由
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ピルフェニドンによる治療中に少なくとも1つの薬物有害反応を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月26日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。