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Klinischer Verlauf einer leichten bis mittelschweren idiopathischen Lungenfibrose (IPF) unter einer Therapie mit Esbriet® (Pirfenidon)

26. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Klinischer Behandlungsverlauf mit ESBRIET bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer IPF

Der Zweck der Studie war die Beurteilung des klinischen Ergebnisses von Patienten mit leichter bis mittelschwerer IPF nach einer einjährigen Therapie mit Esbriet® (Pirfenidon).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Deutschland, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Deutschland
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Diagnose einer leichten bis mittelschweren idiopathischen Lungenfibrose (IPF), die zuvor noch nicht mit Pirfenidon behandelt worden waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit sicherer Diagnose einer leichten bis mittelschweren IPF, die zuvor noch nicht mit Pirfenidon behandelt worden waren

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Pirfenidon Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin Schwere Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung im Endstadium Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium Gleichzeitige Teilnahme an interventionellen Studien Zuvor länger als 30 Tage mit Pirfenidon behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit idiopathischer Lungenfibrose
Teilnehmer mit idiopathischer Lungenfibrose, die Pirfenidon erhalten, werden auf das Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Arzneimittel: Pirfenidon
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Pirfenidon ist als 267-mg-Kapsel zur oralen Verabreichung erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategorische Abnahme der Vitalkapazität und forcierten Volumenkapazität (>= 5 % bzw. 10 % im Vergleich zum vorherigen Untersuchungsbefund) unter Behandlung
Zeitfenster: -3 bis 8 Monate vor Einschluss, Termin 0, sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin
-3 bis 8 Monate vor Einschluss, Termin 0, sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin
Kategorische Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke (>= 50 Meter im Vergleich zum vorherigen Untersuchungsbefund) unter Behandlung
Zeitfenster: Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlauf des LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Zeitfenster: Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Verlauf des SOBQ (Shortness of Breath Questionnaire)
Zeitfenster: Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Anteil der Teilnehmer mit Exazerbationen
Zeitfenster: Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Termin 0 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Todesfälle (alle, assoziiert mit idiopathischer Lungenfibrose)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach der 3-wöchigen Titrationsphase die volle Erhaltungsdosis Pirfenidon erhalten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
3, 6, 9 und 12 Monate nach Termin 0
Dosierung von Pirfenidon
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Dosierung von Pirfenidon ändern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gründe für die Dosisänderung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gründe für den Beginn, die Änderung oder das Absetzen einer Behandlung von Komorbiditäten von Pirfenidon-assoziierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Nebenwirkung unter der Therapie mit Pirfenidon
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

InterMune Deutschland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML30016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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