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Progresión clínica de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada bajo terapia con Esbriet® (pirfenidona)

26 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Curso clínico de tratamiento con ESBRIET en pacientes con FPI leve a moderada

El propósito del estudio fue evaluar el resultado clínico de pacientes con FPI de leve a moderada después de una terapia de un año con Esbriet® (pirfenidona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Alemania, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Alemania
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada, que previamente aún no habían sido tratados con Pirfenidona

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos con diagnóstico seguro de FPI de leve a moderada, que aún no habían sido tratados previamente con Pirfenidona

Criterio de exclusión:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los otros excipientes de Pirfenidona Uso concomitante de fluvoxamina Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis Participación simultánea en estudios de intervención Previamente tratado con Pirfenidona por más de 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con fibrosis pulmonar idiopática
Se observará la respuesta al tratamiento de los participantes con fibrosis pulmonar idiopática que reciban pirfenidona.
Droga: Pirfenidona
Este es un estudio observacional. La pirfenidona está disponible en cápsulas de 267 mg para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución categórica de la capacidad vital y la capacidad de volumen forzado (>= 5 % respectivamente 10 % en comparación con los resultados del examen anterior) bajo tratamiento
Periodo de tiempo: -3 a 8 meses antes de la inclusión, cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita
-3 a 8 meses antes de la inclusión, cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita
Disminución categórica de la distancia de caminata de 6 minutos (>= 50 metros en comparación con los hallazgos del examen anterior) bajo tratamiento
Periodo de tiempo: Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión del LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Periodo de tiempo: Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Progresión del SOBQ (Shortness of Breath Questionnaire)
Periodo de tiempo: Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Proporción de los participantes con exacerbaciones
Periodo de tiempo: Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Cita 0, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Casos de muerte (todos, asociados a fibrosis pulmonar idiopática)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de participantes que después de la fase de titulación de 3 semanas reciben la dosis de mantenimiento completa de pirfenidona
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
3, 6, 9 y 12 meses después de la cita 0
Dosis de Pirfenidona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de los participantes que cambian la dosis de pirfenidona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Razones para el cambio de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Razones para el inicio, cambio o interrupción de un tratamiento de las comorbilidades de las reacciones adversas a medicamentos asociadas a la pirfenidona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con al menos una reacción adversa al medicamento bajo la terapia con pirfenidona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

InterMune Deutschland GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML30016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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