Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk progresjon av mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF) under terapi med Esbriet® (Pirfenidon)

26. februar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Klinisk behandlingsforløp med ESBRIET hos pasienter med mild til moderat IPF

Formålet med studien var å vurdere det kliniske resultatet til pasienter med mild til moderat IPF etter ett års behandling med Esbriet® (Pirfenidon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Tyskland
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF), som tidligere ennå ikke hadde blitt behandlet med Pirfenidon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med sikker diagnose av mild til moderat IPF, som tidligere ennå ikke hadde blitt behandlet med Pirfenidon

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett av de andre hjelpestoffene i Pirfenidon Samtidig bruk av Fluvoxamin Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom i sluttstadiet Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse. Samtidig deltakelse i intervensjonsstudier Tidligere behandlet med Pirfenidon i mer enn 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med idiopatisk lungefibrose
Deltakere med idiopatisk lungefibrose som får Pirfenidon vil bli observert for behandlingsrespons.
Legemiddel: Pirfenidon
Dette er en observasjonsstudie. Pirfenidon er tilgjengelig som en 267 mg kapsel for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kategorisk reduksjon av vitalkapasiteten og tvungen volumkapasitet (>= 5 % henholdsvis 10 % sammenlignet med tidligere undersøkelsesfunn) under behandling
Tidsramme: -3 til 8 måneder før inkludering, avtale 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale
-3 til 8 måneder før inkludering, avtale 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale
Kategorisk reduksjon av 6-minutters gangavstand (>= 50 meter sammenlignet med tidligere undersøkelsesfunn) under behandling
Tidsramme: Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon av LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Progresjon av SOBQ (Shortness of Breath Questionnaire)
Tidsramme: Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Andel av deltakerne med eksacerbasjoner
Tidsramme: Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Tilsetting 0, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Dødstilfeller (alle, assosiert med idiopatisk lungefibrose)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Andel av deltakerne som etter den 3 ukers titreringsfasen mottar den fulle vedlikeholdsdosen av Pirfenidon
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
3, 6, 9 og 12 måneder etter avtale 0
Dosering av Pirfenidon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Andel av deltakerne som endrer dosen av Pirfenidon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Årsaker til doseendringen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Årsaker til begynnelsen, endringen eller avslutningen av en behandling av komorbiditeter av Pirfenidon-assosierte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med minst én bivirkning under behandling med Pirfenidon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

InterMune Deutschland GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML30016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere