Progressão Clínica da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) Leve a Moderada Sob Terapia com Esbriet® (Pirfenidona)
26 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Curso clínico de tratamento com ESBRIET em pacientes com FPI leve a moderada
O objetivo do estudo foi avaliar o resultado clínico de pacientes com FPI leve a moderada após um ano de terapia com Esbriet® (Pirfenidona).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Bochum, Alemanha, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
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Bochum, Alemanha, 44787
- Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
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Bochum, Alemanha, 44787
- Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
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Coswig, Alemanha, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Eschwege, Alemanha, 37269
- Klinikum Werra-Meißner GmbH
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Fulda, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Köln, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
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Muenster, Alemanha, 48145
- Praxis Dr. med. Matthias Waltert
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Münnerstadt, Alemanha
- Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
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Sonneberg, Alemanha, 96515
- Facharztzentrum üBAG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada, que ainda não haviam sido tratados anteriormente com Pirfenidona
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com diagnóstico confiável de FPI leve a moderada, que ainda não haviam sido tratados anteriormente com Pirfenidona
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos outros excipientes de Pirfenidona Uso concomitante de Fluvoxamina Insuficiência hepática grave ou doença hepática em estágio terminal Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) ou doença renal em estágio terminal que requer diálise Participação simultânea em estudos de intervenção Anteriormente tratado com Pirfenidona por mais de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com fibrose pulmonar idiopática
Os participantes com fibrose pulmonar idiopática recebendo Pirfenidona serão observados quanto às respostas ao tratamento.
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Este é um estudo observacional.
A pirfenidona está disponível em cápsulas de 267 mg para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição categórica da capacidade vital e capacidade de volume forçado (>= 5% respectivamente 10% em comparação com os achados do exame anterior) sob tratamento
Prazo: -3 a 8 meses antes da inclusão, consulta 0, e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta
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-3 a 8 meses antes da inclusão, consulta 0, e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta
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Diminuição categórica da distância percorrida em 6 minutos (>= 50 metros em comparação com os achados do exame anterior) em tratamento
Prazo: Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Progressão da doença
Prazo: Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progressão do LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Prazo: Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Progressão do SOBQ (Questionário de falta de ar)
Prazo: Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Proporção de Participantes com Exacerbações
Prazo: Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Consulta 0 e 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Casos de Morte (Todos, Fibrose Pulmonar Idiopática Associada)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção dos participantes que, após a fase de titulação de 3 semanas, recebem a dosagem de manutenção completa de pirfenidona
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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3, 6, 9 e 12 meses após a consulta 0
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Dosagem de Pirfenidona
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção de Participantes que Mudam a Dosagem de Pirfenidona
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Razões para a mudança de dosagem
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Razões para o Início, Alteração ou Descontinuação de um Tratamento de Comorbidades de Reações Adversas a Medicamentos Associadas à Pirfenidona
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de participantes com pelo menos uma reação adversa a medicamentos sob terapia com pirfenidona
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Fibrose
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- ML30016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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