Lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) kliininen eteneminen Esbriet®-hoidossa (pirfenidoni)
sunnuntai 26. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kliininen ESBRIET-hoidon kurssi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen IPF
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen IPF yhden vuoden Esbriet®-hoidon (Pirfenidone) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Bochum, Saksa, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
-
Bochum, Saksa, 44787
- Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
-
Bochum, Saksa, 44787
- Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
-
Coswig, Saksa, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Eschwege, Saksa, 37269
- Klinikum Werra-Meißner GmbH
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
-
Fulda, Saksa, 36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Köln, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
-
Muenster, Saksa, 48145
- Praxis Dr. med. Matthias Waltert
-
Münnerstadt, Saksa
- Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
-
Sonneberg, Saksa, 96515
- Facharztzentrum üBAG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja joita ei ole aiemmin hoidettu pirfenidonilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joilla on varma diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta IPF:stä ja joita ei ole aiemmin hoidettu pirfenidonilla
Poissulkemiskriteerit:
Yliherkkyys Pirfenidonin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle apuaineelle Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö Vaikea maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä. Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimuksiin Aiemmin hoidettu pirfenidonilla yli 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Pirfenidonia saavia idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden hoitovasteita tarkkaillaan.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Pirfenidonia on saatavana 267 mg:n kapselina suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kategoorinen vitaalikapasiteetin ja pakotetun tilavuuskapasiteetin lasku (>= 5 %, vastaavasti 10 % verrattuna aikaisempien tutkimusten tuloksiin) hoidossa
Aikaikkuna: -3-8 kuukautta ennen osallistumista, tapaaminen 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta nimityksen jälkeen
|
-3-8 kuukautta ennen osallistumista, tapaaminen 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta nimityksen jälkeen
|
|
Hoidossa olevan 6 minuutin kävelymatkan (>= 50 metriä verrattuna edellisen tutkimuksen löydöksiin) kategorinen lyheneminen
Aikaikkuna: Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LCQ:n (Leicester Cough Questionnaire) eteneminen
Aikaikkuna: Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
|
SOBQ-kyselyn (Shortness of Breath Questionnaire) eteneminen
Aikaikkuna: Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
Ajanvaraus 0 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ajanvarauksen jälkeen 0
|
|
Kuolematapaukset (kaikki, idiopaattiseen keuhkofibroosiin liittyvät)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka 3 viikon titrausvaiheen jälkeen saavat täyden ylläpitoannoksen pirfenidonia
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tapaamisen jälkeen 0
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta tapaamisen jälkeen 0
|
|
Pirfenidonin annostus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Pirfenidonin annosta muuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Syyt annostuksen muuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Syyt pirfenidoniin liittyvien lääkehaittareaktioiden hoidon aloittamiseen, muuttamiseen tai lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittavaikutus pirfenidonihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Fibroosi
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML30016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .