Esbriet®（吡非尼酮）治疗下轻度至中度特发性肺纤维化 (IPF) 的临床进展
2017年2月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
用 ESBRIET 治疗轻度至中度 IPF 患者的临床过程
该研究的目的是评估轻度至中度 IPF 患者在接受 Esbriet®（吡非尼酮）一年治疗后的临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aschaffenburg、德国、63739
- Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
-
Berlin、德国、13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Bochum、德国、44791
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
-
Bochum、德国、44787
- Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
-
Bochum、德国、44787
- Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
-
Coswig、德国、01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Eschwege、德国、37269
- Klinikum Werra-Meißner GmbH
-
Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
-
Fulda、德国、36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
-
Göttingen、德国、37075
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
-
Halle、德国、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Köln、德国、51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
-
Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
-
Muenster、德国、48145
- Praxis Dr. med. Matthias Waltert
-
Münnerstadt、德国
- Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
-
Sonneberg、德国、96515
- Facharztzentrum üBAG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为轻度至中度特发性肺纤维化 (IPF) 的成年患者，之前尚未接受过吡非尼酮治疗
描述
纳入标准：
有信心诊断为轻度至中度 IPF 的成年患者，他们之前尚未接受过吡非尼酮治疗
排除标准：
对活性物质或吡非尼酮的一种其他赋形剂过敏 同时使用氟伏沙明 严重肝功能损害或终末期肝病 严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）或终末期肾病需要透析 同时参与干预研究以前用吡非尼酮治疗超过 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有特发性肺纤维化的参与者
将观察接受吡非尼酮治疗的特发性肺纤维化参与者的治疗反应。
|
这是一项观察性研究。
吡非尼酮可作为 267 mg 口服胶囊使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗中肺活量和用力容积明显下降（与之前的检查结果相比 >= 5 % 和 10%）
大体时间：纳入前-3 至 8 个月，任命 0，以及任命后 3、6、9 和 12 个月
|
纳入前-3 至 8 个月，任命 0，以及任命后 3、6、9 和 12 个月
|
|
接受治疗的 6 分钟步行距离（>= 50 米，与之前的检查结果相比）明显减少
大体时间：预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
|
疾病进展
大体时间：预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LCQ（莱斯特咳嗽问卷）的进展
大体时间：预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
|
SOBQ（呼吸急促问卷）的进展
大体时间：预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
|
病情加重的参与者比例
大体时间：预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
预约 0，以及预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
|
死亡病例（所有，特发性肺纤维化相关）
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
在 3 周滴定阶段后接受吡非尼酮全维持剂量的参与者比例
大体时间：预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
预约后 3、6、9 和 12 个月 0
|
|
吡非尼酮的剂量
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
改变吡非尼酮剂量的参与者比例
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
剂量变化的原因
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
开始、改变或停止治疗吡非尼酮相关不良药物反应的合并症的原因
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
在吡非尼酮治疗下出现至少一种药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月26日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.