Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое прогрессирование идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) легкой и средней степени тяжести на фоне терапии препаратом Эсбриет® (пирфенидон)

26 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Клинический курс лечения с помощью ESBRIET у пациентов с ИЛФ легкой и средней степени тяжести

Целью исследования была оценка клинического исхода у пациентов с ИЛФ легкой и средней степени тяжести после годичного лечения препаратом Эсбриет® (пирфенидон).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Германия, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Германия, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Германия, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Германия, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Германия, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Германия, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Германия, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Германия
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Германия, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) легкой и средней степени тяжести, ранее не получавшие пирфенидон.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с достоверным диагнозом ИЛФ легкой и средней степени тяжести, ранее не получавшие пирфенидон.

Критерий исключения:

Повышенная чувствительность к активному веществу или одному из других вспомогательных веществ пирфенидона. Одновременное применение с флувоксамином. Тяжелая печеночная недостаточность или терминальная стадия заболевания печени. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа. Одновременное участие в интервенционных исследованиях. Ранее лечились пирфенидоном более 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с идиопатическим легочным фиброзом
Участники с идиопатическим легочным фиброзом, получающие пирфенидон, будут наблюдать за реакцией на лечение.
Лекарство: Пирфенидон
Это наблюдательное исследование. Пирфенидон выпускается в виде капсул по 267 мг для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Категорическое снижение жизненной емкости легких и форсированной емкости легких (>= 5 % соответственно 10 % по сравнению с данными предыдущего обследования) на фоне лечения
Временное ограничение: -от 3 до 8 месяцев до включения, назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения
-от 3 до 8 месяцев до включения, назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения
Категорическое снижение дистанции 6-минутной ходьбы (>= 50 метров по сравнению с результатами предыдущего обследования) в процессе лечения
Временное ограничение: Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Прогрессирование болезни
Временное ограничение: Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование LCQ (опросник Лестерского кашля)
Временное ограничение: Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Развитие SOBQ (опросник одышки)
Временное ограничение: Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Доля участников с обострениями
Временное ограничение: Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Назначение 0 и 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Случаи смерти (все, связанные с идиопатическим легочным фиброзом)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Доля участников, которые после 3-недельной фазы титрования получают полную поддерживающую дозу пирфенидона
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначения 0
Дозировка пирфенидона
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Доля участников, которые изменили дозировку пирфенидона
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Причины изменения дозировки
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Причины начала, изменения или прекращения лечения сопутствующих заболеваний, связанных с пирфенидон-ассоциированными побочными реакциями на лекарственные средства
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с по крайней мере одной побочной реакцией на лекарство при терапии пирфенидоном
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

InterMune Deutschland GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML30016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться