Progressione clinica della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da lieve a moderata in terapia con Esbriet® (Pirfenidone)
26 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Decorso clinico del trattamento con ESBRIET in pazienti con IPF da lieve a moderata
Lo scopo dello studio era valutare l'esito clinico di pazienti con IPF da lieve a moderata dopo un anno di terapia con Esbriet® (Pirfenidone).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
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Berlin, Germania, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Bochum, Germania, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
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Bochum, Germania, 44787
- Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
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Bochum, Germania, 44787
- Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
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Coswig, Germania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Eschwege, Germania, 37269
- Klinikum Werra-Meißner GmbH
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Fulda, Germania, 36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
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Göttingen, Germania, 37075
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
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Halle, Germania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Köln, Germania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
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Muenster, Germania, 48145
- Praxis Dr. med. Matthias Waltert
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Münnerstadt, Germania
- Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
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Sonneberg, Germania, 96515
- Facharztzentrum üBAG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da lieve a moderata, che in precedenza non erano stati ancora trattati con pirfenidone
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con diagnosi sicura di IPF da lieve a moderata, che in precedenza non erano stati ancora trattati con Pirfenidone
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli altri eccipienti di Pirfenidone Uso concomitante di fluvoxamina Grave compromissione epatica o malattia epatica allo stadio terminale Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Partecipazione simultanea a studi interventistici Precedenti trattamenti con Pirfenidone per più di 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica
I partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica trattati con Pirfenidone saranno osservati per le risposte al trattamento.
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Questo è uno studio osservazionale.
Il pirfenidone è disponibile in capsule da 267 mg per somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione categorica della capacità vitale e della capacità del volume forzato (>= 5% rispettivamente 10% rispetto ai risultati dell'esame precedente) in trattamento
Lasso di tempo: Da -3 a 8 mesi prima dell'inclusione, appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento
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Da -3 a 8 mesi prima dell'inclusione, appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento
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Diminuzione categorica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (>= 50 metri rispetto ai risultati dell'esame precedente) in trattamento
Lasso di tempo: Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progressione del LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Lasso di tempo: Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Progressione del SOBQ (questionario sulla mancanza di respiro)
Lasso di tempo: Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Proporzione dei partecipanti con riacutizzazioni
Lasso di tempo: Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Appuntamento 0 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'appuntamento 0
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Casi di morte (tutti, associati a fibrosi polmonare idiopatica)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Proporzione dei partecipanti che, dopo la fase di titolazione di 3 settimane, ricevono il dosaggio di mantenimento completo del pirfenidone
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la nomina 0
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo la nomina 0
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Dosaggio di Pirfenidone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Proporzione dei partecipanti che modificano il dosaggio di pirfenidone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Ragioni per la modifica del dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Ragioni per l'inizio, la modifica o l'interruzione di un trattamento delle comorbidità delle reazioni avverse al farmaco associate a pirfenidone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con almeno una reazione avversa al farmaco durante la terapia con pirfenidone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Fibrosi
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML30016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .