Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja kliniczna łagodnego do umiarkowanego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) podczas terapii lekiem Esbriet® (pirfenidon)

26 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Kliniczny przebieg leczenia preparatem ESBRIET u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego IPF

Celem pracy była ocena wyników klinicznych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego IPF po rocznej terapii preparatem Esbriet® (pirfenidon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Niemcy, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Niemcy
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Niemcy, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), którzy wcześniej nie byli leczeni pirfenidonem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z pewnym rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego IPF, którzy wcześniej nie byli leczeni pirfenidonem

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z pozostałych substancji pomocniczych pirfenidonu Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy Ciężka niewydolność wątroby lub krańcowa choroba wątroby Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializy Jednoczesny udział w badaniach interwencyjnych Wcześniej leczony pirfenidonem przez ponad 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z idiopatycznym włóknieniem płuc
Uczestnicy z idiopatycznym włóknieniem płuc otrzymujący pirfenidon będą obserwowani pod kątem odpowiedzi na leczenie.
Lek: Pirfenidon
To jest badanie obserwacyjne. Pirfenidon jest dostępny w postaci kapsułki 267 mg do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kategoryczny spadek pojemności życiowej i objętości wymuszonej (odpowiednio >= 5% i 10% w porównaniu z wynikami poprzedniego badania) W trakcie leczenia
Ramy czasowe: -3 do 8 miesięcy przed włączeniem, powołanie 0 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po powołaniu
-3 do 8 miesięcy przed włączeniem, powołanie 0 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po powołaniu
Kategoryczne zmniejszenie 6-minutowego dystansu marszu (>= 50 metrów w porównaniu z wynikami poprzedniego badania) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Postęp choroby
Ramy czasowe: Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja LCQ (kwestionariusz kaszlu Leicester)
Ramy czasowe: Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Progresja SOBQ (kwestionariusz duszności)
Ramy czasowe: Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Odsetek uczestników z zaostrzeniami
Ramy czasowe: Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Wizyta 0 i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Przypadki śmierci (wszystkie, związane z idiopatycznym włóknieniem płuc)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy po 3-tygodniowej fazie miareczkowania otrzymują pełną dawkę podtrzymującą pirfenidonu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie 0
Dawkowanie pirfenidonu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zmienili dawkę pirfenidonu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przyczyny zmiany dawkowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Powody rozpoczęcia, zmiany lub przerwania leczenia chorób współistniejących związanych z pirfenidonem Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym działaniem leku w ramach terapii pirfenidonem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

InterMune Deutschland GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML30016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj