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Progression clinique de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée sous traitement par Esbriet® (pirfénidone)

26 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Évolution clinique du traitement par ESBRIET chez les patients atteints de FPI légère à modérée

Le but de l'étude était d'évaluer les résultats cliniques des patients atteints d'une FPI légère à modérée après un traitement d'un an avec Esbriet® (Pirfénidone).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Allemagne, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Allemagne, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Allemagne
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Allemagne, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant un diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée, qui n'avaient pas encore été traités par Pirfénidone

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes avec un diagnostic sûr de FPI légère à modérée, qui n'avaient pas encore été traités par Pirfénidone

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres excipients de la pirfénidone Utilisation concomitante de Fluvoxamine Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance hépatique en phase terminale Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse Participation simultanée à des études interventionnelles Précédemment traité avec Pirfénidone pendant plus de 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique recevant de la pirfénidone seront observés pour les réponses au traitement.
Médicament: Pirfénidone
Il s'agit d'une étude observationnelle. La pirfénidone est disponible sous forme de gélule de 267 mg pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution catégorique de la capacité vitale et de la capacité de volume forcé (>= 5 %, respectivement 10 % par rapport aux résultats de l'examen précédent) sous traitement
Délai: -3 à 8 mois avant l'inclusion, rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après rendez-vous
-3 à 8 mois avant l'inclusion, rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après rendez-vous
Diminution catégorique de la distance de marche de 6 minutes (>= 50 mètres par rapport aux résultats de l'examen précédent) sous traitement
Délai: Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Progression de la maladie
Délai: Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression du LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Délai: Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Progression du SOBQ (Shortness of Breath Questionnaire)
Délai: Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Proportion des participants avec des exacerbations
Délai: Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Rendez-vous 0, et 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Cas de décès (tous, fibrose pulmonaire idiopathique associée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion des participants qui, après la phase de titration de 3 semaines, reçoivent la dose d'entretien complète de pirfénidone
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
3, 6, 9 et 12 mois après le rendez-vous 0
Posologie de Pirfénidone
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Proportion des participants qui modifient la posologie de la pirfénidone
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Raisons du changement de posologie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Raisons du début, de la modification ou de l'arrêt d'un traitement des comorbidités de la pirfénidone Effets indésirables associés au médicament
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec au moins une réaction indésirable au médicament sous traitement par pirfénidone
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

InterMune Deutschland GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML30016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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