Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická progrese mírné až středně těžké idiopatické plicní fibrózy (IPF) při léčbě přípravkem Esbriet® (pirfenidon)

26. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Klinický průběh léčby přípravkem ESBRIET u pacientů s mírnou až středně těžkou IPF

Účelem studie bylo zhodnotit klinický výsledek pacientů s mírnou až středně těžkou IPF po roční léčbě přípravkem Esbriet® (Pirfenidon).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Německo, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Německo, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Německo, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Německo, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Německo
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou mírné až středně těžké idiopatické plicní fibrózy (IPF), kteří dosud nebyli léčeni pirfenidonem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s jistou diagnózou mírné až středně těžké IPF, kteří dosud nebyli léčeni pirfenidonem

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jednu z dalších pomocných látek přípravku Pirfenidon Současné užívání fluvoxaminu Těžká porucha funkce jater nebo konečné stadium onemocnění jater Těžké poškození ledvin (Clearance kreatininu <30 ml/min) nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu Současná účast v intervenčních studiích Dříve léčeno pirfenidonem déle než 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s idiopatickou plicní fibrózou
U účastníků s idiopatickou plicní fibrózou, kteří dostávají pirfenidon, bude sledována odpověď na léčbu.
Lék: Pirfenidon
Toto je pozorovací studie. Pirfenidon je dostupný jako 267mg tobolka pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kategorický pokles vitální kapacity a vynuceného objemu (>= 5 %, respektive 10 % ve srovnání s předchozími nálezy vyšetření) v průběhu léčby
Časové okno: -3 až 8 měsíců před zařazením, jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování
-3 až 8 měsíců před zařazením, jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování
Kategorické snížení vzdálenosti 6minutové chůze (>= 50 metrů ve srovnání s výsledky předchozího vyšetření) v průběhu léčby
Časové okno: Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Progrese onemocnění
Časové okno: Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průběh LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Časové okno: Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Progrese SOBQ (dotazník dušnosti)
Časové okno: Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Podíl účastníků s exacerbacemi
Časové okno: Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Jmenování 0 a 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Případy úmrtí (všechny, spojené s idiopatickou plicní fibrózou)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří po 3týdenní titrační fázi dostanou plnou udržovací dávku pirfenidonu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
3, 6, 9 a 12 měsíců po jmenování 0
Dávkování pirfenidonu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří změnili dávkování pirfenidonu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Důvody změny dávkování
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Důvody pro zahájení, změnu nebo ukončení léčby komorbidit pirfenidonu spojených nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem při léčbě pirfenidonem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

InterMune Deutschland GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML30016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit