Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische progressie van milde tot matige idiopathische longfibrose (IPF) onder behandeling met Esbriet® (Pirfenidon)

26 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Klinische behandelingskuur met ESBRIET bij patiënten met milde tot matige IPF

Het doel van de studie was om de klinische uitkomst te beoordelen van patiënten met milde tot matige IPF na een eenjarige behandeling met Esbriet® (Pirfenidon).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Duitsland, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Duitsland
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Duitsland, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose milde tot matige idiopathische longfibrose (IPF), die nog niet eerder met pirfenidon waren behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met een zelfverzekerde diagnose van milde tot matige IPF, die nog niet eerder met pirfenidon waren behandeld

Uitsluitingscriteria:

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de andere hulpstoffen van pirfenidon Gelijktijdig gebruik van fluvoxamine Ernstige leverfunctiestoornis of eindstadium leverziekte Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) of eindstadium nierziekte die dialyse vereist Gelijktijdige deelname aan interventionele onderzoeken Eerder behandeld met Pirfenidon gedurende langer dan 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met idiopathische longfibrose
Deelnemers met idiopathische longfibrose die Pirfenidon krijgen, zullen worden geobserveerd op respons op de behandeling.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Dit is een observatieonderzoek. Pirfenidon is verkrijgbaar als capsule van 267 mg voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Categorische afname van de vitale capaciteit en geforceerde volumecapaciteit (>= 5% respectievelijk 10% vergeleken met de eerdere onderzoeksresultaten) onder behandeling
Tijdsspanne: -3 tot 8 maanden voor opname, afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak
-3 tot 8 maanden voor opname, afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak
Categorische afname van de loopafstand van 6 minuten (>= 50 meter in vergelijking met de eerdere onderzoeksresultaten) onder behandeling
Tijdsspanne: Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressie van de LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Tijdsspanne: Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Verloop van de SOBQ (vragenlijst kortademigheid)
Tijdsspanne: Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Aandeel van de deelnemers met exacerbaties
Tijdsspanne: Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Afspraak 0, en 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Gevallen van overlijden (alle, geassocieerd met idiopathische longfibrose)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aandeel van de deelnemers dat na de titratiefase van 3 weken de volledige onderhoudsdosis van pirfenidon krijgt
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
3, 6, 9 en 12 maanden na afspraak 0
Dosering van Pirfenidon
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aandeel van de deelnemers dat de dosering van pirfenidon verandert
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Redenen voor de wijziging van de dosering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Redenen voor het starten, wijzigen of stopzetten van een behandeling van comorbiditeiten van pirfenidon Geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking tijdens de therapie met pirfenidon
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

InterMune Deutschland GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML30016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren