Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utveckling av mild till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) under en terapi med Esbriet® (Pirfenidon)

26 februari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Kliniskt behandlingsförlopp med ESBRIET hos patienter med mild till måttlig IPF

Syftet med studien var att bedöma det kliniska resultatet av patienter med mild till måttlig IPF efter ett års behandling med Esbriet® (Pirfenidon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Tyskland
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen mild till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF), som tidigare ännu inte hade behandlats med Pirfenidon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med säker diagnos av mild till måttlig IPF, som tidigare inte hade behandlats med Pirfenidon

Exklusions kriterier:

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av de andra hjälpämnena i Pirfenidon Samtidig användning av Fluvoxamin Svår leverfunktion eller leversjukdom i slutstadiet Svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys. Samtidigt deltagande i interventionsstudier Tidigare behandlad med Pirfenidon i längre än 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med idiopatisk lungfibros
Deltagare med idiopatisk lungfibros som får Pirfenidon kommer att observeras för behandlingssvar.
Läkemedel: Pirfenidon
Detta är en observationsstudie. Pirfenidon finns tillgängligt som en 267 mg kapsel för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kategorisk minskning av vitalkapaciteten och forcerad volymkapacitet (>= 5 % respektive 10 % jämfört med tidigare undersökningsresultat) under behandling
Tidsram: -3 till 8 månader före inkludering, möte 0 och 3, 6, 9 och 12 månader efter utnämningen
-3 till 8 månader före inkludering, möte 0 och 3, 6, 9 och 12 månader efter utnämningen
Kategorisk minskning av 6-minuters gångavstånd (>= 50 meter jämfört med tidigare undersökningsresultat) under behandling
Tidsram: Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Sjukdomsprogression
Tidsram: Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression av LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsram: Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Progression av SOBQ (Shortness of Breath Questionnaire)
Tidsram: Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Andel deltagare med exacerbationer
Tidsram: Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Tid 0, och 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Dödsfall (alla, idiopatisk lungfibros associerad)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Andel av deltagarna som efter den 3 veckor långa titreringsfasen får den fullständiga underhållsdosen av Pirfenidon
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
3, 6, 9 och 12 månader efter tillsättning 0
Dosering av Pirfenidon
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Andel av deltagarna som ändrar dosen av Pirfenidon
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Orsaker till dosändringen
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Orsaker till början, förändring eller avbrytande av en behandling av samsjukligheter av Pirfenidon-associerade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal deltagare med minst en biverkning under behandling med Pirfenidon
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

InterMune Deutschland GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML30016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Pirfenidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera