Esbriet®(Pirfenidone) 요법을 받는 경증에서 중등도의 특발성 폐 섬유증(IPF)의 임상 진행
2017년 2월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
경증 내지 중등도 IPF 환자에서 ESBRIET를 사용한 치료의 임상 과정
이 연구의 목적은 Esbriet®(Pirfenidone)로 1년 동안 치료한 후 경증에서 중등도 IPF 환자의 임상 결과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
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Berlin, 독일, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Bochum, 독일, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
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Bochum, 독일, 44787
- Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
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Bochum, 독일, 44787
- Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
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Coswig, 독일, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Eschwege, 독일, 37269
- Klinikum Werra-Meißner GmbH
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Fulda, 독일, 36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
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Göttingen, 독일, 37075
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Köln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
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Muenster, 독일, 48145
- Praxis Dr. med. Matthias Waltert
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Münnerstadt, 독일
- Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
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Sonneberg, 독일, 96515
- Facharztzentrum üBAG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 아직 피르페니돈으로 치료받지 않은 경증 내지 중등도의 특발성 폐섬유증(IPF) 진단을 받은 성인 환자
설명
포함 기준:
이전에 아직 피르페니돈으로 치료받지 않은 경증에서 중등도의 IPF 진단을 확신하는 성인 환자
제외 기준:
활성 물질 또는 피르페니돈의 다른 부형제 중 하나에 대한 과민성 Fluvoxamin의 병용 중증 간 장애 또는 말기 간 질환 중증 신 장애(크레아티닌 청소율 <30ml/min) 또는 투석이 필요한 말기 신질환 중재 연구에 동시 참여 이전에 30일 이상 Pirfenidone으로 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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특발성 폐섬유증 환자
피르페니돈을 투여받은 특발성 폐 섬유증 환자는 치료 반응에 대해 관찰될 것입니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
Pirfenidone은 경구 투여용 267mg 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중인 바이탈 용량 및 강제 용적 용량의 범주적 감소(>= 5%, 이전 검사 결과와 비교하여 각각 10%)
기간: - 편입 전 3~8개월, 임용 0, 임용 후 3, 6, 9, 12개월
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- 편입 전 3~8개월, 임용 0, 임용 후 3, 6, 9, 12개월
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치료 중 보행 6분 거리의 범주적 감소(이전 검사 소견 대비 >= 50m)
기간: 임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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질병 진행
기간: 임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire)의 진행
기간: 임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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SOBQ(Shortness of Breath Questionnaire)의 진행
기간: 임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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악화 참가자의 비율
기간: 임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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임명 0, 임명 0 이후 3, 6, 9, 12개월
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사망 사례(모두, 특발성 폐 섬유증 관련)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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3주 적정 단계 후 피르페니돈의 전체 유지 용량을 받는 참가자의 비율
기간: 임명 후 3, 6, 9, 12개월 0
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임명 후 3, 6, 9, 12개월 0
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피르페니돈의 복용량
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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피르페니돈의 용량을 변경한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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복용량 변경 이유
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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피르페니돈 관련 약물이상반응의 동반이환 치료를 시작, 변경 또는 중단하는 이유
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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피르페니돈을 사용한 치료 하에 적어도 하나의 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML30016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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