B3 アゴニストによる過活動膀胱治療中の心血管疾患
2015年12月3日 更新者：Helena Kopp Kallner、Karolinska Institutet
過活動膀胱に対してミラベグロンで治療を受けた女性における心血管疾患の罹患率と安全性に関する第4相研究
過活動膀胱症候群は、多くの女性の生活を複雑にしています。
女性の 60 ～ 70% が治療による改善を報告していますが、抗コリン薬による治療は口渇、便秘、尿閉などの有害事象によって制限されることがよくあります。
ミラベグロンは、排尿筋弛緩を誘発するβ3-アドレナリン受容体アゴニストです。
以前の研究では、ミラベグロンと抗ムスカリン薬を比較した同様の有効性が示されていますが、有害事象は大幅に減少しています。
本研究の目的は、過活動膀胱症候群に苦しむ一般集団におけるミラベグロン治療による心血管有害事象を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱症候群は、多くの女性の生活を複雑にしています。 30 年間、過活動膀胱症候群の主な治療法は、第一選択の薬物療法として抗ムスカリン薬でした。 女性の 60 ～ 70% が治療による改善を報告していますが、治療は口渇、便秘、尿閉などの有害事象によって限界があります。 スウェーデンでは、2000 年から 2007 年の間に抗ムスカリン薬の処方が 69% 増加しました。これは、治療を求める意欲が高まっていることを意味します。
ミラベグロンは、排尿筋弛緩を誘発するβ3-アドレナリン受容体アゴニストです。 以前の研究では、ミラベグロンと抗ムスカリン薬を比較した場合、同様の有効性が示されましたが、有害事象は大幅に減少しました。 臨床第 I ～ III 相試験では、一部の患者で脈拍数の増加と血圧への影響が記録されています。 本研究の目的は、過活動膀胱症候群に苦しむ一般集団におけるミラベグロンによる治療による心血管有害事象を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Stockholm、スウェーデン、11449
- Daniel Altman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
厳密な除外基準がない過活動膀胱症候群の一般女性集団
説明
包含基準
- 過活動膀胱症候群、ミラベグロン治療の対象
除外基準:
- 薬の処方に関して規制当局によって指定されているとおり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミラベグロン治療
ミラベグロン治療の対象となる過活動膀胱症候群の女性
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EMA処方ガイドラインを満たす薬物治療の対象となる過活動膀胱患者は、臨床ルーチンに従って1日1回ミラベグロン50mgの徐放投与を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
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ベースラインから2か月の追跡調査までの拡張期血圧と収縮期血圧の変化
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ベースラインと 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインと2か月
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ベースラインから 2 か月後の追跡調査までの心拍数の変化
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ベースラインと2か月
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心臓電気生理学における変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
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ベースラインから 2 か月の追跡調査までの ECG 変化を記録
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ベースラインと 2 か月
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主観的な症状の転帰 (排尿困難のインベントリ)
時間枠：ベースラインと 2 か月
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自己申告のアンケートデータ (尿路苦痛に関するインベントリ)。
スコアは、ベースラインから 2 か月の追跡調査までの状態特有の症状の変化を反映します。
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ベースラインと 2 か月
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主観的な生活の質の結果 (骨盤底衝撃アンケート)
時間枠：ベースラインと 2 か月
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自己申告のアンケートデータ (Pelvic Floor Impact Questionnaire)。
スコアは、ベースラインから 2 か月の追跡調査までの症状特有の生活の質の変化を反映します。
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ベースラインと 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Altman, Ass. prof.、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSABHT13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。