B3 작용제로 과민성 방광 치료 중 심혈관 이환율
2015년 12월 3일 업데이트: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
과민성 방광에 대해 미라베그론으로 치료받은 여성의 심혈관 이환율 및 안전성에 대한 4상 연구
과민성 방광 증후군은 많은 여성의 삶을 복잡하게 만듭니다.
여성의 60-70%가 치료로 개선을 보고하지만 항콜린성 치료는 종종 부작용, 예를 들어 구강 건조, 변비 및 요폐로 인해 제한됩니다.
Mirabegron은 배뇨근 이완을 유도하는 b3-adrenoreceptor agonist입니다.
이전 연구에서는 미라베그론과 항무스카린제를 비교한 유사한 효능이 입증되었지만 부작용이 크게 감소했습니다.
본 연구의 목적은 과민성 방광 증후군을 앓고 있는 일반 인구에서 미라베그론 치료로 인한 심혈관 부작용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 방광 증후군은 많은 여성의 삶을 복잡하게 만듭니다. 30년 동안 과민성 방광 증후군의 지배적인 치료법은 1차 약물 요법으로서 항무스카린제였습니다. 여성의 60-70%가 치료로 개선을 보고하지만 치료는 부작용, 예를 들어 구강 건조, 변비 및 소변 정체로 인해 제한됩니다. 스웨덴에서는 2000-2007년 기간 동안 항무스카린제 처방이 69% 증가했으며 이는 치료를 원하는 욕구가 증가하고 있음을 의미합니다.
Mirabegron은 배뇨근 이완을 유도하는 b3-adrenoreceptor agonist입니다. 이전 연구에서는 미라베그론을 항무스카린제와 비교할 때 유사한 효능이 입증되었지만 부작용이 크게 감소했습니다. 임상 I-III상 시험에서 일부 환자의 경우 맥박수 증가와 혈압에 대한 영향이 등록되었습니다. 본 연구의 목적은 과민성 방광 증후군을 앓고 있는 일반 인구에서 미라베그론 치료로 인한 심혈관 부작용을 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
221
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11449
- Daniel Altman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엄격한 배제 기준이 없는 과민성 방광 증후군이 있는 여성의 일반 인구
설명
포함 기준
- 과민성 방광 증후군, 미라베그론 치료 적격
제외 기준:
- 의약품 처방에 대해 규제 당국에서 지정한 대로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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미라베그론 치료
미라베그론 치료에 적합한 과민성방광증후군 여성
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EMA 처방 지침을 충족하는 약물 치료에 적합한 과민성 방광 환자는 임상 루틴에 따라 미라베그론 50mg 서방형을 1일 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 2개월
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기준선에서 2개월 추적 관찰까지 이완기 및 수축기 혈압의 변화
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기준선 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 변화
기간: 기본 및 2개월
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기준선에서 2개월 추적 관찰까지의 심박수 변화
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기본 및 2개월
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심장 전기 생리학의 변화
기간: 기준선 및 2개월
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기록된 ECG 변화는 기준선에서 2개월 후속 조치까지
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기준선 및 2개월
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주관적 증상 결과(요로 고통 Iinventory)
기간: 기준선 및 2개월
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자가 보고 설문지 데이터(요로 고통 Iinventory).
점수는 기준선에서 2개월 추적 조사까지 조건별 증상의 변화를 반영합니다.
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기준선 및 2개월
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주관적인 삶의 질 결과(골반 기저부 영향 설문지)
기간: 기준선 및 2개월
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자가 보고 설문지 데이터(Pelvic Floor Impact Questionnaire).
점수는 기준선에서 2개월 후속 조치까지 조건별 삶의 질의 변화를 반영합니다.
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기준선 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSABHT13
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