Zachorowalność sercowo-naczyniowa podczas leczenia pęcherza nadreaktywnego za pomocą agonistów B3
Badanie fazy 4 dotyczące chorobowości i bezpieczeństwa chorób sercowo-naczyniowych u kobiet leczonych mirabegronem z powodu pęcherza nadreaktywnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół pęcherza nadreaktywnego komplikuje życie wielu kobietom. Od 30 lat dominującym sposobem leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego są leki przeciwmuskarynowe jako farmakoterapia pierwszego rzutu. 60-70% kobiet zgłasza poprawę po leczeniu, ale terapia jest ograniczona przez działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia i zatrzymanie moczu. W Szwecji przepisywanie leków przeciwmuskarynowych wzrosło o 69% w latach 2000-2007, co oznacza rosnącą chęć poszukiwania leczenia.
Mirabegron jest agonistą receptora b3-adrenergicznego, który powoduje rozluźnienie wypieracza. Wcześniejsze badania wykazały podobną skuteczność, porównując Mirabegron z lekami antymuskarynowymi, ale znaczną redukcję działań niepożądanych. Badania kliniczne fazy I-III wykazały zwiększoną częstość tętna i wpływ na ciśnienie krwi u niektórych pacjentów. Celem niniejszego badania jest ocena sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Mirabegronem w populacji ogólnej cierpiącej na zespół pęcherza nadreaktywnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11449
- Daniel Altman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zespół pęcherza nadreaktywnego kwalifikujący się do leczenia Mirabegronem
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z wymogami organów regulacyjnych w zakresie przepisywania leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie Mirabegronem
Kobiety z zespołem pęcherza nadreaktywnego kwalifikujące się do leczenia preparatem Mirabegron
|
Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym kwalifikujący się do leczenia farmakologicznego, którzy spełniają wytyczne EMA, otrzymują mirabegron w dawce 50 mg o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie zgodnie z rutyną kliniczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 2-miesięcznej obserwacji
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej do 2-miesięcznej obserwacji
|
wyjściowa i 2 miesiące
|
|
Zmiany w elektrofizjologii serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Zarejestrowane zmiany EKG od wartości wyjściowej do 2-miesięcznej obserwacji
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Subiektywny wynik objawowy (Inwentarz zaburzeń moczowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Dane z kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie (inwentarz zaburzeń układu moczowego I).
Wyniki odzwierciedlają zmiany w objawach specyficznych dla stanu od wartości początkowej do 2-miesięcznej obserwacji
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Subiektywna ocena jakości życia (kwestionariusz oddziaływania na dno miednicy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane dane z kwestionariusza (kwestionariusz oddziaływania na dno miednicy).
Wyniki odzwierciedlają zmiany jakości życia zależne od stanu od wartości wyjściowej do 2-miesięcznej obserwacji
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSABHT13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .