Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire morbiditeit tijdens de behandeling van een overactieve blaas met B3-agonisten

3 december 2015 bijgewerkt door: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Fase 4-onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en veiligheid bij vrouwen behandeld met Mirabegron voor een overactieve blaas

Het overactieve blaassyndroom bemoeilijkt het leven van veel vrouwen. 60-70% van de vrouwen meldt verbetering met de behandeling, maar de antikolinergische behandeling wordt vaak beperkt door de bijwerkingen, bijvoorbeeld een droge mond, obstipatie en urineretentie. Mirabegron is een b3-adrenoreceptoragonist die detrusorrelaxatie induceert. Eerdere onderzoeken hebben een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond door Mirabegron te vergelijken met antimuscarinica, maar een significante vermindering van bijwerkingen. Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van cardiovasculaire bijwerkingen bij behandeling met Mirabegron in een algemene populatie die lijdt aan het overactieve blaassyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overactieve blaassyndroom bemoeilijkt het leven van veel vrouwen. Al 30 jaar lang is de dominante behandeling van het overactieve blaassyndroom antimuscarinica als eerstelijns farmacotherapie. 60-70% van de vrouwen meldt verbetering na behandeling, maar de therapie wordt beperkt door de bijwerkingen, zoals een droge mond, obstipatie en urineretentie. In Zweden is het voorschrijven van antimuscarinica in de periode 2000-2007 met 69% toegenomen, wat een toenemende behoefte aan behandeling impliceert.

Mirabegron is een b3-adrenoreceptoragonist die detrusorrelaxatie induceert. Eerdere onderzoeken hebben een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond bij het vergelijken van Mirabegron met antimuscarinica, maar een significante vermindering van bijwerkingen. Klinische fase I-III-onderzoeken hebben bij sommige patiënten een verhoogde hartslag en effecten op de bloeddruk geregistreerd. Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van cardiovasculaire bijwerkingen bij behandeling met Mirabegron bij de algemene bevolking die lijdt aan het overactieve blaassyndroom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

221

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11449
        • Daniel Altman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene populatie van vrouwen met het overactieve blaassyndroom zonder strikte uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Overactieve blaassyndroom, in aanmerking voor behandeling met Mirabegron

Uitsluitingscriteria:

  • Zoals gespecificeerd door regelgevende instanties voor het voorschrijven van medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mirabegron-behandeling
Vrouwen met het overactieve blaassyndroom komen in aanmerking voor behandeling met Mirabegron
Geneesmiddel: Mirabegron
Patiënten met een overactieve blaas die in aanmerking komen voor medicamenteuze behandeling en die voldoen aan de EMA-richtlijnen voor het voorschrijven, krijgen eenmaal daags mirabegron 50 mg verlengde afgifte volgens de klinische routine
Andere namen:
  • Betmiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Verandering in diastolische en systolische bloeddruk vanaf baseline tot 2 maanden follow-up
Basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag verandert
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
Veranderingen in hartslag vanaf baseline tot 2 maanden follow-up
basislijn en 2 maanden
Veranderingen in cardiale elektrofysiologie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Geregistreerde ECG-veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden follow-up
Basislijn en 2 maanden
Subjectieve symptomatische uitkomst (Urine Distress Iinventory)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijstgegevens (Urine Distress Iinventory). Scores weerspiegelen veranderingen in aandoeningspecifieke symptomen vanaf baseline tot 2 maanden follow-up
Basislijn en 2 maanden
Subjectieve uitkomst kwaliteit van leven (Pelvic Floor Impact Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijstgegevens (Pelvic Floor Impact Questionnaire). Scores weerspiegelen veranderingen in conditiespecifieke kwaliteit van leven vanaf baseline tot 2 maanden follow-up
Basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSABHT13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren