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Kardiovaskuläre Morbidität während der Behandlung einer überaktiven Blase mit B3-Agonisten

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Phase-4-Studie zur kardiovaskulären Morbidität und Sicherheit bei Frauen, die wegen überaktiver Blase mit Mirabegron behandelt wurden

Das Syndrom der überaktiven Blase erschwert vielen Frauen das Leben. 60-70 % der Frauen berichten von einer Verbesserung durch die Behandlung, aber die antikolinerge Behandlung wird oft durch unerwünschte Ereignisse wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Harnverhalt eingeschränkt. Mirabegron ist ein b3-Adrenorezeptor-Agonist, der die Entspannung des Detrusors induziert. Frühere Studien haben beim Vergleich von Mirabegron mit Antimuskarinika eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt, jedoch eine deutliche Reduzierung unerwünschter Ereignisse. Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse unter der Behandlung mit Mirabegron bei einer Allgemeinbevölkerung, die an einem überaktiven Blasensyndrom leidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom der überaktiven Blase erschwert vielen Frauen das Leben. Die dominierende Behandlung des überaktiven Blasensyndroms sind seit 30 Jahren Antimuskarinika als Erstlinienpharmakotherapie. 60–70 % der Frauen berichten von einer Besserung durch die Behandlung, die Therapie wird jedoch durch Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Harnverhalt eingeschränkt. In Schweden ist die Verschreibung von Antimuskarinika im Zeitraum 2000-2007 um 69 % gestiegen, was darauf hindeutet, dass der Wunsch nach Behandlung zunimmt.

Mirabegron ist ein b3-Adrenorezeptor-Agonist, der die Entspannung des Detrusors induziert. Frühere Studien haben beim Vergleich von Mirabegron mit Antimuskarinika eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt, jedoch eine deutliche Reduzierung unerwünschter Ereignisse. Klinische Studien der Phasen I-III haben bei einigen Patienten eine erhöhte Pulsfrequenz und Auswirkungen auf den Blutdruck festgestellt. Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Mirabegron in der Allgemeinbevölkerung, die an einem überaktiven Blasensyndrom leidet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11449
        • Daniel Altman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesamtpopulation von Frauen mit überaktivem Blasensyndrom ohne strenge Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Überaktives Blasensyndrom, geeignet für eine Mirabegron-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Wie von den Aufsichtsbehörden für die Verschreibung von Arzneimitteln festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mirabegron-Behandlung
Frauen mit überaktivem Blasensyndrom haben Anspruch auf eine Behandlung mit Mirabegron
Arzneimittel: Mirabegron
Patienten mit überaktiver Blase, die für eine medikamentöse Behandlung in Frage kommen und die Verschreibungsrichtlinien der EMA erfüllen, erhalten Mirabegron 50 mg mit verlängerter Freisetzung einmal täglich gemäß der klinischen Routine
Andere Namen:
  • Betmiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 2 Monaten
Baseline und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzänderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Veränderungen der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Follow-up
Ausgangswert und 2 Monate
Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Aufgezeichnete EKG-Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 2 Monaten
Baseline und 2 Monate
Subjektives symptomatisches Ergebnis (Urinary Distress Inventory)
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Selbst gemeldete Fragebogendaten (Urinary Distress Iinventory). Die Scores spiegeln Veränderungen der zustandsspezifischen Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 2 Monaten wider
Baseline und 2 Monate
Subjektives Lebensqualitätsergebnis (Fragebogen zur Beckenbodenbelastung)
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Selbst gemeldete Fragebogendaten (Pelvic Floor Impact Questionnaire). Die Scores spiegeln Veränderungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 2 Monaten wider
Baseline und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSABHT13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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