Sydän- ja verisuonisairaus yliaktiivisen virtsarakon hoidossa B3-agonisteilla
Vaihe 4 sydän- ja verisuonitautien ja turvallisuuden tutkimus yliaktiivisen virtsarakon hoitoon Mirabegronilla hoidetuilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä vaikeuttaa monien naisten elämää. Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hallitseva hoito on 30 vuoden ajan ollut antimuskariinihoito ensilinjan farmakoterapiana. 60–70 % naisista ilmoittaa parantuneen hoidon myötä, mutta hoitoa rajoittavat haittatapahtumat, kuten suun kuivuminen, ummetus ja virtsan kertymä. Ruotsissa antimuskariinilääkkeiden määrääminen on lisääntynyt 69 % vuosina 2000-2007, mikä merkitsee lisääntyvää halua hakeutua hoitoon.
Mirabegron on b3-adrenoreseptoriagonisti, joka saa aikaan detrusorin rentoutumisen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisen tehokkuuden verrattaessa Mirabegronia antimuskariinilääkkeisiin, mutta haittatapahtumien merkittävä väheneminen. Kliinisissä vaiheen I–III tutkimuksissa on havaittu joillakin potilailla pulssin nopeutumista ja vaikutuksia verenpaineeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa Mirabegron-hoidon kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymästä kärsivillä yleisväestöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11449
- Daniel Altman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, kelvollinen Mirabegron-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkemääräystä koskevien viranomaisten määräämän mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mirabegron hoito
Naiset, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, ovat kelvollisia Mirabegron-hoitoon
|
Potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, jotka ovat kelvollisia lääkehoitoon ja jotka täyttävät EMA:n reseptiohjeet, saavat mirabegronia 50 mg pidennettynä vapautumisen kerran vuorokaudessa kliinisen rutiinin mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke muuttuu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Muutokset sykkeessä lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen elektrofysiologiassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Kirjatut EKG-muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauden seurantaan
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Subjektiivinen oireenmukainen tulos (virtsahaittakartoitus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Itse raportoidut kyselytiedot (Urinary Distress Inventory).
Pisteet kuvaavat muutoksia tilakohtaisissa oireissa lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Subjektiivinen elämänlaadun tulos (Pelvic Floor Impact Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Itse raportoitu kyselylomake (Pelvic Floor Impact Questionnaire).
Pisteet kuvaavat muutoksia tilakohtaisessa elämänlaadussa lähtötilanteesta 2 kuukauden seurantaan
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSABHT13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .