Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární morbidita během léčby hyperaktivního močového měchýře agonisty B3

3. prosince 2015 aktualizováno: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Studie fáze 4 kardiovaskulární morbidity a bezpečnosti u žen léčených mirabegronem pro hyperaktivní močový měchýř

Syndrom hyperaktivního močového měchýře komplikuje život mnoha ženám. 60–70 % žen uvádí zlepšení při léčbě, ale antikolinergická léčba je často omezena nežádoucími účinky, jako je sucho v ústech, zácpa a retence moči. Mirabegron je agonista b3-adrenoreceptoru, který indukuje relaxaci detruzoru. Dřívější studie prokázaly podobnou účinnost při srovnání Mirabegronu s antimuskariniky, ale významné snížení nežádoucích účinků. Cílem této studie je zmapovat kardiovaskulární nežádoucí příhody při léčbě Mirabegronem u obecné populace trpící syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom hyperaktivního močového měchýře komplikuje život mnoha ženám. Již 30 let jsou dominantní léčbou syndromu hyperaktivního močového měchýře antimuskarinika jako farmakoterapie první volby. 60–70 % žen uvádí zlepšení při léčbě, ale léčba je omezena nežádoucími účinky, jako je sucho v ústech, zácpa a retence moči. Ve Švédsku se předepisování antimuskarinik během období 2000-2007 zvýšilo o 69 %, což znamená rostoucí touhu vyhledat léčbu.

Mirabegron je agonista b3-adrenoreceptoru, který indukuje relaxaci detruzoru. Dřívější studie prokázaly podobnou účinnost při srovnávání Mirabegronu s antimuskariniky, ale významné snížení nežádoucích účinků. Klinické studie fáze I-III zaznamenaly u některých pacientů zvýšenou tepovou frekvenci a účinky na krevní tlak. Cílem této studie je zmapovat kardiovaskulární nežádoucí účinky při léčbě Mirabegronem u obecné populace trpící syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11449
        • Daniel Altman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře bez přísných vylučovacích kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Syndrom hyperaktivního močového měchýře, vhodný pro léčbu Mirabegronem

Kritéria vyloučení:

  • Jak je stanoveno regulačními orgány pro předepisování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba mirabegronem
Ženy se syndromem hyperaktivního močového měchýře způsobilé pro léčbu Mirabegronem
Lék: Mirabegron
Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem způsobilí k léčbě léky, kteří splňují pokyny EMA pro předepisování, dostávají mirabegron 50 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně podle klinické rutiny
Ostatní jména:
  • Betmiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Změna diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 2měsíčního sledování
Výchozí stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Změny srdeční frekvence od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
základní stav a 2 měsíce
Změny v elektrofyziologii srdce
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Zaznamenané změny EKG od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Výchozí stav a 2 měsíce
Subjektivní symptomatický výsledek (Urinary Distress Iinventory)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Vlastní údaje z dotazníku (Inventář urinární tísně). Skóre odrážejí změny symptomů specifických pro daný stav od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Výchozí stav a 2 měsíce
Subjektivní výsledek kvality života (Dotazník vlivu na pánevní dno)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Vlastní údaje z dotazníku (Dotazník o dopadu na pánevní dno). Skóre odrážejí změny v kvalitě života specifické pro daný stav od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Výchozí stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSABHT13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit