Morbidade cardiovascular durante o tratamento da bexiga hiperativa com agonistas B3
Estudo de Fase 4 de Morbidade Cardiovascular e Segurança em Mulheres Tratadas com Mirabegron para Bexiga Hiperativa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome da bexiga hiperativa complica a vida de muitas mulheres. Por 30 anos, o tratamento dominante da síndrome da bexiga hiperativa tem sido os antimuscarínicos como farmacoterapia de primeira linha. 60-70% das mulheres relatam melhora com o tratamento, mas a terapia é limitada pelos eventos adversos, por exemplo, boca seca, obstipação e retenção urinária. Na Suécia, a prescrição de antimuscarínicos aumentou 69% durante o período de 2000-2007, o que implica um desejo crescente de procurar tratamento.
Mirabegron é um agonista do receptor adrenérgico b3 que induz o relaxamento do detrusor. Estudos anteriores demonstraram eficácia semelhante ao comparar Mirabegron com antimuscarínicos, mas uma redução significativa de eventos adversos. Os ensaios clínicos de fase I-III registraram um aumento da frequência cardíaca e efeitos na pressão arterial em alguns pacientes. O objetivo do presente estudo é pesquisar eventos adversos cardiovasculares com o tratamento com Mirabegron na população em geral que sofre de síndrome da bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11449
- Daniel Altman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Síndrome da bexiga hiperativa, elegível para tratamento com Mirabegron
Critério de exclusão:
- Conforme especificado pelas autoridades reguladoras para prescrição de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento Mirabegrom
Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa elegíveis para tratamento com Mirabegron
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Pacientes com bexiga hiperativa elegíveis para tratamento medicamentoso que atendem às diretrizes de prescrição da EMA recebem mirabegrona 50 mg de liberação prolongada uma vez ao dia de acordo com a rotina clínica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica e sistólica desde o início até 2 meses de acompanhamento
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Linha de base e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 2 meses
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Alterações na frequência cardíaca desde o início até 2 meses de acompanhamento
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linha de base e 2 meses
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Alterações na eletrofisiologia cardíaca
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Alterações registradas no ECG desde a linha de base até 2 meses de acompanhamento
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Linha de base e 2 meses
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Resultado sintomático subjetivo (inventário de desconforto urinário)
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Dados do questionário autorreferidos (Inventário de Dificuldade Urinária).
As pontuações refletem mudanças nos sintomas específicos da condição desde o início até 2 meses de acompanhamento
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Linha de base e 2 meses
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Resultado subjetivo da qualidade de vida (Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico)
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Dados do questionário auto-relatados (Pelvic Floor Impact Questionnaire).
As pontuações refletem mudanças na qualidade de vida específica da condição desde o início até 2 meses de acompanhamento
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Linha de base e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- DSABHT13
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