Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär sjuklighet under behandling av överaktiv blåsa med B3-agonister

3 december 2015 uppdaterad av: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Fas 4-studie av kardiovaskulär sjuklighet och säkerhet hos kvinnor som behandlats med Mirabegron för överaktiv blåsa

Överaktiv blåsa syndrom komplicerar livet för många kvinnor. 60-70 % av kvinnorna rapporterar förbättring med behandlingen men den antikolinerga behandlingen begränsas ofta av biverkningarna, till exempel muntorrhet, obstipation och urinretention. Mirabegron är en b3-adrenoreceptoragonist som inducerar detrusoravslappning. Tidigare studier har visat liknande effekt vid jämförelse av Mirabegron med antimuskarinika men en signifikant minskning av biverkningar. Syftet med den föreliggande studien är att kartlägga kardiovaskulära biverkningar med Mirabegron-behandling i en allmän population som lider av överaktiv blåssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa syndrom komplicerar livet för många kvinnor. I 30 år har den dominerande behandlingen av överaktiv blåssyndrom varit antimuskarinika som första linjens farmakoterapi. 60-70 % av kvinnorna rapporterar förbättring med behandlingen men behandlingen begränsas av biverkningarna, till exempel muntorrhet, obstipation och urinretention. I Sverige har förskrivningen av antimuskarinika ökat med 69 % under perioden 2000-2007, vilket innebär en ökad vilja att söka behandling.

Mirabegron är en b3-adrenoreceptoragonist som inducerar detrusoravslappning. Tidigare studier har visat liknande effekt vid jämförelse av Mirabegron med antimuskarinika men en signifikant minskning av biverkningar. Kliniska fas I-III-studier har registrerat en ökad pulsfrekvens och effekter på blodtrycket hos vissa patienter. Syftet med denna studie är att kartlägga kardiovaskulära biverkningar med behandling med Mirabegron i den allmänna befolkningen som lider av överaktiv blåssyndrom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

221

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11449
        • Daniel Altman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän population av kvinnor med överaktiv blåssyndrom utan strikta uteslutningskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Överaktiv blåssyndrom, kvalificerad för Mirabegron-behandling

Exklusions kriterier:

  • Som specificerats av tillsynsmyndigheter för läkemedelsförskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mirabegron behandling
Kvinnor med överaktiv blåssyndrom är berättigade till Mirabegron-behandling
Läkemedel: Mirabegron
Patienter med överaktiv blåsa som är kvalificerade för läkemedelsbehandling som uppfyller EMA:s riktlinjer för recept får mirabegron 50 mg förlängd frisättning en gång dagligen enligt klinisk rutin
Andra namn:
  • Betmiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Förändring i diastoliskt och systoliskt blodtryck från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Baslinje och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: baslinje och 2 månader
Förändringar i hjärtfrekvens från baslinje till 2 månaders uppföljning
baslinje och 2 månader
Förändringar i hjärtelektrofysiologi
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Registrerade EKG-förändringar från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Baslinje och 2 månader
Subjektivt symtomatiskt utfall (urinbesvär i inventering)
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Självrapporterade frågeformulärdata (Urinary Distress Iinventory). Poängen återspeglar förändringar i tillståndsspecifika symtom från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Baslinje och 2 månader
Subjektiv livskvalitetsresultat (Bäckenbotten Impact Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Självrapporterade frågeformulärdata (Pelvic Floor Impact Questionnaire). Poängen återspeglar förändringar i tillståndsspecifik livskvalitet från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSABHT13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera