Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær sykelighet under behandling av overaktiv blære med B3-agonister

3. desember 2015 oppdatert av: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Fase 4-studie av kardiovaskulær sykelighet og sikkerhet hos kvinner behandlet med Mirabegron for overaktiv blære

Overaktiv blæresyndrom kompliserer livet for mange kvinner. 60-70 % av kvinnene rapporterer bedring med behandling, men den antikolinerge behandlingen begrenses ofte av uønskede hendelser, for eksempel munntørrhet, obstipasjon og urinretensjon. Mirabegron er en b3-adrenoreseptoragonist som induserer detrusoravslapping. Tidligere studier har vist lignende effekt ved å sammenligne Mirabegron med antimuskarinika, men en signifikant reduksjon av bivirkninger. Målet med denne studien er å kartlegge kardiovaskulære bivirkninger med Mirabegron-behandling i en generell befolkning som lider av overaktiv blæresyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blæresyndrom kompliserer livet for mange kvinner. I 30 år har den dominerende behandlingen av overaktiv blæresyndrom vært antimuskarinika som førstelinje farmakoterapi. 60-70 % av kvinnene rapporterer bedring med behandling, men terapien er begrenset av bivirkninger, for eksempel munntørrhet, obstipasjon og urinretensjon. I Sverige har forskrivning av antimuskarinika økt med 69 % i perioden 2000-2007, noe som innebærer et økende ønske om å søke behandling.

Mirabegron er en b3-adrenoreseptoragonist som induserer detrusoravslapping. Tidligere studier har vist lignende effekt ved sammenligning av Mirabegron med antimuskarinika, men en signifikant reduksjon av bivirkninger. Kliniske fase I-III studier har registrert økt pulsfrekvens og effekter på blodtrykket hos noen pasienter. Målet med denne studien er å kartlegge kardiovaskulære bivirkninger med behandling med Mirabegron i den generelle befolkningen som lider av overaktiv blæresyndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11449
        • Daniel Altman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell populasjon av kvinner med overaktiv blæresyndrom uten strenge eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Overaktiv blæresyndrom, kvalifisert for Mirabegron-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Som spesifisert av regulatoriske myndigheter for reseptbelagte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mirabegron behandling
Kvinner med overaktiv blæresyndrom er kvalifisert for Mirabegron-behandling
Legemiddel: Mirabegron
Pasienter med overaktiv blære som er kvalifisert for medikamentell behandling som oppfyller EMAs reseptbelagte retningslinjer, mottar mirabegron 50 mg forlenget frigivelse én gang daglig i henhold til klinisk rutine
Andre navn:
  • Betmiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Endring i diastolisk og systolisk blodtrykk fra baseline til 2 måneders oppfølging
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Endringer i hjertefrekvens fra baseline til 2 måneders oppfølging
baseline og 2 måneder
Endringer i hjerteelektrofysiologi
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Registrerte EKG-endringer fra baseline til 2 måneders oppfølging
Baseline og 2 måneder
Subjektivt symptomatisk utfall (Urinary Distress Iinventory)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Selvrapporterte spørreskjemadata (Urinary Distress Iinventory). Poeng reflekterer endringer i tilstandsspesifikke symptomer fra baseline til 2 måneders oppfølging
Baseline og 2 måneder
Subjektiv livskvalitetsutfall (bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Selvrapporterte spørreskjemadata (Pelvic Floor Impact Questionnaire). Poeng reflekterer endringer i tilstandsspesifikk livskvalitet fra baseline til 2 måneders oppfølging
Baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSABHT13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere