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用 B3 激动剂治疗膀胱过度活动症期间的心血管发病率

2015年12月3日 更新者:Helena Kopp Kallner、Karolinska Institutet

接受米拉贝隆治疗膀胱过度活动症的女性心血管发病率和安全性的第 4 期研究

膀胱过度活动症使许多女性的生活变得复杂。 60-70% 的女性报告治疗后有所改善,但抗胆碱能治疗通常受到不良事件的限制,例如口干、便秘和尿潴留。 Mirabegron 是一种 β3-肾上腺素受体激动剂,可诱导逼尿肌松弛。 较早的研究表明,将米拉贝隆与抗毒蕈碱药进行比较具有相似的疗效,但不良事件显着减少。 本研究的目的是调查米拉贝隆治疗在患有膀胱过度活动症的普通人群中的心血管不良事件。

研究概览

地位

完全的

详细说明

膀胱过度活动症使许多女性的生活变得复杂。 30 年来,膀胱过度活动症的主要治疗方法一直是将抗毒蕈碱药作为一线药物治疗。 60-70% 的女性报告治疗后有所改善,但治疗受到不良事件的限制,例如口干、便秘和尿潴留。 在瑞典,抗毒蕈碱药的处方在 2000 年至 2007 年期间增加了 69%,这意味着人们寻求治疗的愿望越来越强烈。

Mirabegron 是一种 β3-肾上腺素受体激动剂,可诱导逼尿肌松弛。 较早的研究表明,将米拉贝隆与抗毒蕈碱药进行比较时具有相似的疗效,但不良事件显着减少。 临床 I-III 期试验已经记录了一些患者的脉搏率增加和对血压的影响。 本研究的目的是在患有膀胱过度活动症的普通人群中调查米拉贝隆治疗的心血管不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

221

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、11449
        • Daniel Altman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

没有严格排除标准的膀胱过度活动症女性的一般人群

描述

纳入标准

  • 膀胱过度活动症,有资格接受米拉贝隆治疗

排除标准:

  • 由监管机构指定的药物处方

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
米拉贝隆治疗
患有膀胱过度活动症的女性有资格接受米拉贝隆治疗
符合 EMA 处方指南的符合药物治疗条件的膀胱过度活动症患者根据临床常规接受米拉贝隆 50 mg 缓释剂,每天一次
其他名称:
  • 贝米加

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:基线和 2 个月
舒张压和收缩压从基线到随访 2 个月的变化
基线和 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:基线和 2 个月
从基线到 2 个月随访的心率变化
基线和 2 个月
心脏电生理学的变化
大体时间:基线和 2 个月
记录的心电图从基线到 2 个月随访的变化
基线和 2 个月
主观症状结果(泌尿窘迫 Iinventory)
大体时间:基线和 2 个月
自我报告的问卷数据(Urinary Distress Iinventory)。 分数反映了从基线到 2 个月随访期间特定症状的变化
基线和 2 个月
主观生活质量结果(盆底影响问卷)
大体时间:基线和 2 个月
自我报告的问卷数据(盆底影响问卷)。 分数反映了从基线到 2 个月随访时特定条件下生活质量的变化
基线和 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Altman, Ass. prof.、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月3日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米拉贝隆的临床试验

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