Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær morbiditet under behandling af overaktiv blære med B3-agonister

3. december 2015 opdateret af: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Fase 4 undersøgelse af kardiovaskulær morbiditet og sikkerhed hos kvinder behandlet med Mirabegron for overaktiv blære

Overaktiv blære syndrom komplicerer livet for mange kvinder. 60-70 % af kvinderne rapporterer bedring med behandlingen, men den antikolinerge behandling er ofte begrænset af bivirkningerne, for eksempel mundtørhed, obstipation og urinretention. Mirabegron er en b3-adrenoreceptoragonist, som inducerer detrusorafslapning. Tidligere undersøgelser har vist lignende effekt ved at sammenligne Mirabegron med antimuskarinika, men en signifikant reduktion af bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge kardiovaskulære bivirkninger med Mirabegron-behandling i en generel befolkning, der lider af overaktiv blæresyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære syndrom komplicerer livet for mange kvinder. I 30 år har den dominerende behandling af overaktiv blære-syndrom været antimuskarinika som førstevalgsfarmakoterapi. 60-70 % af kvinderne rapporterer bedring med behandlingen, men behandlingen er begrænset af bivirkningerne, for eksempel mundtørhed, obstipation og urinretention. I Sverige er ordination af antimuskarinika steget med 69% i perioden 2000-2007, hvilket indebærer et stigende ønske om at søge behandling.

Mirabegron er en b3-adrenoreceptoragonist, som inducerer detrusorafslapning. Tidligere undersøgelser har vist lignende effekt ved sammenligning af Mirabegron med antimuskarinika, men en signifikant reduktion af bivirkninger. Kliniske fase I-III forsøg har registreret en øget pulsfrekvens og effekter på blodtrykket hos nogle patienter. Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge kardiovaskulære bivirkninger med behandling med Mirabegron i den generelle befolkning, der lider af overaktiv blæresyndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11449
        • Daniel Altman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel population af kvinder med overaktiv blæresyndrom uden strenge eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Overaktiv blæresyndrom, berettiget til Mirabegron-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Som specificeret af regulerende myndigheder for lægemiddelordination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mirabegron behandling
Kvinder med overaktiv blæresyndrom er berettiget til Mirabegron-behandling
Medicin: Mirabegron
Patienter med overaktiv blære, der er berettiget til lægemiddelbehandling, og som opfylder EMA's retningslinjer for ordination, modtager mirabegron 50 mg forlænget frigivelse én gang dagligt i henhold til klinisk rutine
Andre navne:
  • Betmiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk fra baseline til 2 måneders opfølgning
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsændringer
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline til 2 måneders opfølgning
baseline og 2 måneder
Ændringer i hjerteelektrofysiologi
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Registrerede EKG-ændringer fra baseline til 2 måneders opfølgning
Baseline og 2 måneder
Subjektivt symptomatisk resultat (Urinary Distress Iinventory)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Selvrapporterede spørgeskemadata (Urinary Distress Iinventory). Score afspejler ændringer i tilstandsspecifikke symptomer fra baseline til 2 måneders opfølgning
Baseline og 2 måneder
Subjektivt livskvalitetsresultat (Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Selvrapporterede spørgeskemadata (Pelvic Floor Impact Questionnaire). Score afspejler ændringer i tilstandsspecifik livskvalitet fra baseline til 2 måneders opfølgning
Baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSABHT13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner