Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Morbilità cardiovascolare durante il trattamento della vescica iperattiva con agonisti B3

3 dicembre 2015 aggiornato da: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Studio di fase 4 sulla morbilità e sicurezza cardiovascolare nelle donne trattate con Mirabegron per vescica iperattiva

La sindrome della vescica iperattiva complica la vita di molte donne. Il 60-70% delle donne riporta miglioramenti con il trattamento, ma il trattamento anticolinergico è spesso limitato dagli eventi avversi, ad esempio secchezza delle fauci, stitichezza e ritenzione urinaria. Mirabegron è un agonista del recettore adrenergico b3 che induce il rilassamento detrusoriale. Studi precedenti hanno dimostrato un'efficacia simile confrontando Mirabegron con antimuscarinici ma una significativa riduzione degli eventi avversi. Lo scopo del presente studio è esaminare gli eventi avversi cardiovascolari con il trattamento con Mirabegron in una popolazione generale affetta da sindrome della vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della vescica iperattiva complica la vita di molte donne. Per 30 anni il trattamento dominante della sindrome della vescica iperattiva sono stati gli antimuscarinici come farmacoterapia di prima linea. Il 60-70% delle donne riporta un miglioramento con il trattamento, ma la terapia è limitata dagli eventi avversi, ad esempio secchezza delle fauci, stitichezza e ritenzione urinaria. In Svezia, la prescrizione di antimuscarinici è aumentata del 69% nel periodo 2000-2007, il che implica un crescente desiderio di farsi curare.

Mirabegron è un agonista del recettore adrenergico b3 che induce il rilassamento detrusoriale. Studi precedenti hanno dimostrato un'efficacia simile confrontando Mirabegron con antimuscarinici ma una significativa riduzione degli eventi avversi. Gli studi clinici di fase I-III hanno registrato un aumento della frequenza cardiaca ed effetti sulla pressione sanguigna in alcuni pazienti. Lo scopo del presente studio è esaminare gli eventi avversi cardiovascolari con il trattamento con Mirabegron nella popolazione generale affetta da sindrome della vescica iperattiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11449
        • Daniel Altman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale di donne con sindrome della vescica iperattiva senza rigidi criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sindrome della vescica iperattiva, idonea al trattamento con Mirabegron

Criteri di esclusione:

  • Come specificato dalle autorità di regolamentazione per la prescrizione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento mirabegron
Donne con sindrome della vescica iperattiva idonee al trattamento con Mirabegron
Droga: Mirabegron
I pazienti con vescica iperattiva idonei al trattamento farmacologico che soddisfano le linee guida di prescrizione dell'EMA ricevono mirabegron 50 mg a rilascio prolungato una volta al giorno secondo la routine clinica
Altri nomi:
  • Betmiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica dal basale a 2 mesi di follow-up
Basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
Variazioni della frequenza cardiaca dal basale a 2 mesi di follow-up
basale e 2 mesi
Alterazioni dell'elettrofisiologia cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Cambiamenti ECG registrati dal basale a 2 mesi di follow-up
Basale e 2 mesi
Esito sintomatico soggettivo (inventario di distress urinario)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Dati del questionario autosegnalati (Urinary Distress Iinventory). I punteggi riflettono i cambiamenti nei sintomi specifici della condizione dal basale a 2 mesi di follow-up
Basale e 2 mesi
Esito soggettivo sulla qualità della vita (Questionario sull'impatto del pavimento pelvico)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Dati del questionario autosegnalati (Questionario sull'impatto del pavimento pelvico). I punteggi riflettono i cambiamenti nella qualità della vita specifica per condizione dal basale a 2 mesi di follow-up
Basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSABHT13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirabegron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi