Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые заболевания при лечении гиперактивного мочевого пузыря агонистами B3

3 декабря 2015 г. обновлено: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Фаза 4 исследования сердечно-сосудистой заболеваемости и безопасности у женщин, получавших мирабегрон при гиперактивном мочевом пузыре

Синдром гиперактивного мочевого пузыря усложняет жизнь многим женщинам. 60-70% женщин сообщают об улучшении состояния после лечения, но антиколинергическая терапия часто ограничивается побочными эффектами, например, сухостью во рту, запором и задержкой мочи. Мирабегрон является агонистом b3-адренорецепторов, вызывающим расслабление детрузора. Более ранние исследования продемонстрировали схожую эффективность при сравнении мирабегрона с антимускариновыми средствами, но значительное снижение побочных эффектов. Целью настоящего исследования является изучение нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы при лечении мирабегроном у населения в целом, страдающего синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром гиперактивного мочевого пузыря усложняет жизнь многим женщинам. В течение 30 лет доминирующим методом лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря были антимускариновые препараты в качестве фармакотерапии первой линии. 60-70% женщин сообщают об улучшении после лечения, но терапия ограничивается побочными эффектами, такими как сухость во рту, запоры и задержка мочи. В Швеции назначение антимускариновых препаратов увеличилось на 69% в период с 2000 по 2007 год, что свидетельствует о растущем желании обратиться за лечением.

Мирабегрон является агонистом b3-адренорецепторов, вызывающим расслабление детрузора. Более ранние исследования продемонстрировали аналогичную эффективность при сравнении мирабегрона с антимускариновыми препаратами, но значительное снижение нежелательных явлений. Клинические испытания фазы I-III зарегистрировали учащение пульса и влияние на артериальное давление у некоторых пациентов. Целью настоящего исследования является изучение нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы при лечении мирабегроном у населения в целом, страдающего синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общая популяция женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря без строгих критериев исключения

Описание

Критерии включения

  • Синдром гиперактивного мочевого пузыря, подходящий для лечения мирабегроном

Критерий исключения:

  • Как указано регулирующими органами для назначения лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение мирабегроном
Женщины с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, имеющие право на лечение мирабегроном
Лекарство: Мирабегрон
Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем, имеющие право на медикаментозное лечение и соответствующие рекомендациям EMA, получают мирабегрон 50 мг пролонгированного действия один раз в день в соответствии с клинической практикой.
Другие имена:
  • Бетмига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Изменение диастолического и систолического артериального давления от исходного до 2-месячного наблюдения.
Исходный уровень и 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца наблюдения.
исходный уровень и 2 мес.
Изменения в электрофизиологии сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Зарегистрированные изменения ЭКГ от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения
Исходный уровень и 2 месяца
Субъективный симптоматический исход (опись мочевого расстройства I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Самооценка данных анкеты (опись мочевого расстройства). Баллы отражают изменения специфических симптомов состояния по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения.
Исходный уровень и 2 месяца
Субъективный результат качества жизни (опросник воздействия на тазовое дно)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Данные анкеты, предоставленной самостоятельно (опросник воздействия на тазовое дно). Баллы отражают изменения качества жизни, связанного с состоянием, по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения.
Исходный уровень и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSABHT13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться