Morbilidad cardiovascular durante el tratamiento de la vejiga hiperactiva con agonistas B3
Estudio Fase 4 de Morbilidad y Seguridad Cardiovascular en Mujeres Tratadas con Mirabegron por Vejiga Hiperactiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome de vejiga hiperactiva complica la vida de muchas mujeres. Durante 30 años, el tratamiento dominante del síndrome de vejiga hiperactiva han sido los antimuscarínicos como farmacoterapia de primera línea. El 60-70% de las mujeres reportan mejoría con el tratamiento, pero la terapia está limitada por los eventos adversos, por ejemplo, sequedad de boca, estreñimiento y retención de orina. En Suecia, la prescripción de antimuscarínicos aumentó un 69% durante el período 2000-2007, lo que implica un deseo creciente de buscar tratamiento.
Mirabegron es un agonista de los receptores adrenérgicos b3 que induce la relajación del detrusor. Estudios anteriores han demostrado una eficacia similar al comparar Mirabegron con antimuscarínicos, pero con una reducción significativa de los eventos adversos. Los ensayos clínicos de fase I-III han registrado un aumento del pulso y efectos sobre la presión arterial en algunos pacientes. El objetivo del presente estudio es evaluar los eventos adversos cardiovasculares con el tratamiento con Mirabegron en la población general con síndrome de vejiga hiperactiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 11449
- Daniel Altman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Síndrome de vejiga hiperactiva, elegible para tratamiento con Mirabegron
Criterio de exclusión:
- Según lo especificado por las autoridades reguladoras para la prescripción de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento Mirabegron
Mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva candidatas a tratamiento con Mirabegron
|
Los pacientes con vejiga hiperactiva elegibles para tratamiento farmacológico que cumplan con las pautas de prescripción de la EMA reciben mirabegron 50 mg de liberación prolongada una vez al día de acuerdo con la rutina clínica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica desde el inicio hasta los 2 meses de seguimiento
|
Línea base y 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
|
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta los 2 meses de seguimiento
|
línea de base y 2 meses
|
|
Cambios en la electrofisiología cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Cambios en el ECG registrados desde el inicio hasta los 2 meses de seguimiento
|
Línea base y 2 meses
|
|
Resultado sintomático subjetivo (inventario de malestar urinario)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Datos del cuestionario autoinformado (Urinary Distress Iinventory).
Las puntuaciones reflejan los cambios en los síntomas específicos de la condición desde el inicio hasta los 2 meses de seguimiento
|
Línea base y 2 meses
|
|
Resultado subjetivo de la calidad de vida (cuestionario de impacto del suelo pélvico)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Datos del cuestionario autoinformado (Pelvic Floor Impact Questionnaire).
Las puntuaciones reflejan los cambios en la calidad de vida específica de la condición desde el inicio hasta los 2 meses de seguimiento
|
Línea base y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- DSABHT13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .