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Morbidité cardiovasculaire pendant le traitement de la vessie hyperactive avec des agonistes B3

3 décembre 2015 mis à jour par: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Étude de phase 4 sur la morbidité et l'innocuité cardiovasculaires chez les femmes traitées par Mirabegron pour l'hyperactivité vésicale

Le syndrome de la vessie hyperactive complique la vie de nombreuses femmes. 60 à 70 % des femmes rapportent une amélioration avec le traitement, mais le traitement antikolinergique est souvent limité par les effets indésirables, par exemple bouche sèche, obstipation et rétention urinaire. Mirabegron est un agoniste des récepteurs b3-adrénergiques qui induit la relaxation du détrusor. Des études antérieures ont démontré une efficacité similaire comparant Mirabegron aux antimuscariniques, mais une réduction significative des événements indésirables. Le but de la présente étude est d'enquêter sur les événements indésirables cardiovasculaires avec le traitement Mirabegron dans une population générale souffrant du syndrome de la vessie hyperactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de la vessie hyperactive complique la vie de nombreuses femmes. Depuis 30 ans, le traitement dominant du syndrome de la vessie hyperactive a été les antimuscariniques en tant que pharmacothérapie de première intention. 60 à 70 % des femmes signalent une amélioration avec le traitement, mais le traitement est limité par les événements indésirables, par exemple la bouche sèche, l'obstipation et la rétention d'urine. En Suède, la prescription d'antimuscariniques a augmenté de 69% sur la période 2000-2007 ce qui implique une volonté croissante de se faire soigner.

Mirabegron est un agoniste des récepteurs b3-adrénergiques qui induit la relaxation du détrusor. Des études antérieures ont démontré une efficacité similaire lors de la comparaison de Mirabegron avec des antimuscariniques, mais une réduction significative des événements indésirables. Les essais cliniques de phase I-III ont enregistré une augmentation du pouls et des effets sur la tension artérielle chez certains patients. Le but de la présente étude est d'enquêter sur les événements indésirables cardiovasculaires avec le traitement par Mirabegron dans la population générale souffrant du syndrome de la vessie hyperactive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11449
        • Daniel Altman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générale de femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive sans critères d'exclusion stricts

La description

Critère d'intégration

  • Syndrome de la vessie hyperactive, éligible au traitement Mirabegron

Critère d'exclusion:

  • Tel que spécifié par les autorités réglementaires pour la prescription de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement Mirabegron
Femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive éligibles au traitement Mirabegron
Médicament: Mirabegron
Les patients atteints d'hyperactivité vésicale éligibles à un traitement médicamenteux qui remplissent les directives de prescription de l'EMA reçoivent du mirabegron 50 mg à libération prolongée une fois par jour conformément à la routine clinique
Autres noms:
  • Betmiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 2 mois
Modification de la pression artérielle diastolique et systolique entre le départ et le suivi à 2 mois
Base de référence et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fréquence cardiaque
Délai: ligne de base et 2 mois
Modifications de la fréquence cardiaque entre le départ et le suivi de 2 mois
ligne de base et 2 mois
Modifications de l'électrophysiologie cardiaque
Délai: Base de référence et 2 mois
Modifications enregistrées de l'ECG entre le départ et le suivi de 2 mois
Base de référence et 2 mois
Résultat symptomatique subjectif (détresse urinaire Iinventaire)
Délai: Base de référence et 2 mois
Données du questionnaire autodéclaré (Inventaire de la Détresse Urinaire). Les scores reflètent les changements dans les symptômes spécifiques à la condition entre le départ et le suivi de 2 mois
Base de référence et 2 mois
Résultat subjectif sur la qualité de vie (Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien)
Délai: Base de référence et 2 mois
Données autodéclarées du questionnaire (questionnaire sur l'impact du plancher pelvien). Les scores reflètent les changements dans la qualité de vie spécifique à la condition entre le départ et le suivi de 2 mois
Base de référence et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Altman, Ass. prof., Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSABHT13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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