中枢神経系原発リンパ腫の高齢患者における維持療法としてのブルトンチロシンキナーゼ阻害剤イブルチニブ
一次化学療法治療後の原発性CNSリンパ腫の高齢患者における維持療法としてのブルトンチロシンキナーゼ阻害剤イブルチニブの第2相試験
この試験には、原発性 CNS DLBCL を有する 60 ～ 85 歳の高齢患者 30 人が含まれます。 導入治療には、リツキシマブと高用量メトトレキサート プロトコル（少なくともメトトレキサートともう 1 つの化学療法剤を含む）が含まれます。
-MRIで文書化された反応CRまたはPRの患者は、研究プロトコルの維持段階に入ります。これには、再発または疾患の進行または制限毒性の発生まで、1日560 mgのイブルチニブによる継続的な治療が含まれます
調査の概要
詳細な説明
応答CRまたはPRを達成する原発性CNS DLBCLを有する60〜85歳の30人の高齢患者は、研究プロトコルの維持段階に入ります。
導入治療には、リツキシマブと高用量メトトレキサート プロトコル（少なくともメトトレキサートともう 1 つの化学療法剤を含む）が含まれます。
MRIで文書化された反応CRまたはPRを有する患者は、研究プロトコル維持段階に入る。
維持: イブルチニブ 560 mg の 28 日サイクルを 1 日 1 回経口投与、再発または疾患の進行または制限毒性の発生まで
反応の評価:
MRIによる放射線評価は3か月ごとに実施されます。 2 か月ごとの神経学的状態の評価 6 か月ごとの神経認知評価
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Osnat Bairey, MD
- 電話番号：972504065471
- メール：osnatb@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tali Siegal, MD
- 電話番号：97239377950
- メール：talisi1@clalit.org.il
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、494192
- 募集
- Hematology Institute
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コンタクト：
- Osnat Bairey, MD
- 電話番号：972504065471
- メール：osnatb@clalit.org.il
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コンタクト：
- Tali Siegal, MD
- 電話番号：97239377950
- メール：talisi1@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 60 歳を超え、第一選択の免疫化学療法後に奏効 (CR/PR) を達成した、新たに診断された PCNSL 患者
- 脳脊髄液（CSF）細胞診または硝子体切除術が陽性で全身性疾患の証拠がない場合を除き、組織診断は必須です
- 高用量メトトレキサート（HD-MTX）の禁忌なし（十分な腎機能）
- KPS > 40%、ECOG < 3
- 血液学の値は、次の制限内にある必要があります。
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/µl 成長因子のサポートに関係なく 血小板 ≥100,000/µl または骨髄が関与している場合は、いずれの状況でも輸血のサポートに関係なく ≥50,000/µl • 生化学的値が以下の制限内: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x 正常上限 (ULN) 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない場合 血清クレアチニン ≤ 2 x ULN または推定糸球体濾過率 (Cockroft Gault≥ 40mL/分
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除外基準:
- -無作為化から4週間以内の大手術。
- -無作為化前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬（フェンプロクモンなど）による抗凝固療法が必要です。
- 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要です。
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患。
- -無作為化から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染症の既知の病歴、または静脈内（IV）抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症。
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
Imbruvica (イブルチニブ) は、一次治療で効果が得られた後、30 人の高齢 PCNSL 患者に再発または毒性が現れるまで維持療法として投与されます。
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一次化学療法治療後の中枢神経系原発リンパ腫の高齢患者における維持療法としてのブルトンチロシンキナーゼ阻害剤イブルチニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS - 無増悪生存期間
時間枠：3年
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無増悪生存
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：4年
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全生存
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4年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Osnat Bairey, MD、Senior Hematologist, Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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