Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brutons tyrosinkinasehæmmer ibrutinib som vedligeholdelsesbehandling hos ældre patienter med primært CNS-lymfom

9. maj 2022 opdateret af: Osnat Bairey, Rabin Medical Center

Fase 2-studie af Brutons tyrosinkinasehæmmer ibrutinib som vedligeholdelsesbehandling hos ældre patienter med primært CNS-lymfom efter førstelinjebehandling med kemoterapi

Studiet vil omfatte 30 ældre patienter i alderen 60-85 med primær CNS DLBCL. Induktionsbehandling vil omfatte Rituximab og højdosis methotrexat-protokol (indeholder mindst methotrexat og endnu et kemoterapimiddel).

Patienter med MR-dokumenteret respons CR eller PR vil gå ind i undersøgelsesprotokolvedligeholdelsesfasen, som vil omfatte kontinuerlig behandling med Ibrutinib 560 mg dag indtil tilbagefald eller sygdomsprogression eller forekomst af begrænsende toksiciteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 ældre patienter i alderen 60-85 år med primær CNS DLBCL, som vil opnå respons CR eller PR, vil gå ind i undersøgelsesprotokolvedligeholdelsesfasen.

Induktionsbehandling vil omfatte Rituximab og højdosis methotrexat-protokol (indeholder mindst methotrexat og endnu et kemoterapimiddel).

Patienter med MR-dokumenteret respons CR eller PR vil gå ind i undersøgelsesprotokolvedligeholdelsesfasen.

Vedligeholdelse: 28 dages cyklusser af Ibrutinib 560 mg oralt én gang dagligt indtil tilbagefald eller sygdomsprogression eller forekomst af begrænsende toksicitet

Evaluering af svar:

Radiologisk vurdering ved MR vil blive udført hver 3. måned. Neurologisk statusevaluering hver 2. måned Neurokognitiv evaluering hver 6. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 494192

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede PCNSL-patienter, hvis alder er >60 år og opnået respons (CR/PR) efter førstelinjebehandling med immunkemoterapi
  • Vævsdiagnose er obligatorisk, medmindre positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi eller vitrektomi er diagnostisk uden bevis for systemisk sygdom
  • Ingen kontraindikation for højdosis methotrexat (HD-MTX) (tilstrækkelig nyrefunktion)
  • KPS > 40 %, ECOG < 3
  • Hæmatologiske værdier skal være inden for følgende grænser:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/µl uafhængig af vækstfaktorunderstøttelse Blodplader ≥100.000/µl eller ≥50.000/µl hvis knoglemarvsinvolvering uafhængig af transfusionsstøtte i begge situationer • Biokemiske værdier inden for følgende grænser: Alanin (ALT-aminotransferase) aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, medmindre stigningen i bilirubin skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse Serumkreatinin ≤ 2 x ULN eller estimeret Glomerulær Filtration Ratault 40 ml/min

-

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 4 uger efter randomisering.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før randomisering.
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon).
  • Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification.
  • Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter randomisering.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C-virus eller aktiv hepatitis B-virusinfektion eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika.
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ibrutinib-kapsler eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Imbruvica (ibrutinib) vil blive givet som vedligeholdelsesbehandling indtil tilbagefald eller toksicitet til 30 ældre PCNSL-patienter efter opnåelse af respons på førstelinjebehandling
Medicin: Imbruvica
Brutons tyrosinkinasehæmmer Ibrutinib som vedligeholdelsesbehandling hos ældre patienter med primært CNS-lymfom efter førstelinjebehandling med kemoterapi
Andre navne:
  • JNJ-54179060
  • Ibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS- progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osnat Bairey, MD, Senior Hematologist, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0356-15-RMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Imbruvica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner