브루톤의 티로신 키나아제 억제제 이브루티닙을 원발성 중추신경계 림프종 노인 환자의 유지 요법으로 사용
1차 화학요법 치료 후 원발성 CNS 림프종을 가진 노인 환자의 유지 치료로서 브루톤 티로신 키나아제 억제제 이브루티닙의 2상 연구
이 연구에는 원발성 CNS DLBCL이 있는 60-85세의 노인 환자 30명이 포함됩니다. 유도 치료에는 리툭시맙과 고용량 메토트렉세이트 프로토콜(적어도 메토트렉세이트와 하나 이상의 화학요법제 포함)이 포함됩니다.
MRI로 기록된 반응 CR 또는 PR이 있는 환자는 연구 프로토콜 유지 단계에 들어갈 것이며, 여기에는 재발 또는 질병 진행 또는 제한 독성 발생까지 이브루티닙 560mg을 사용한 지속적인 치료가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
반응 CR 또는 PR을 달성할 1차 CNS DLBCL을 갖는 60-85세의 노인 환자 30명이 연구 프로토콜 유지 단계에 들어갈 것이다.
유도 치료에는 리툭시맙과 고용량 메토트렉세이트 프로토콜(적어도 메토트렉세이트와 하나 이상의 화학요법제 포함)이 포함됩니다.
MRI 문서화된 반응 CR 또는 PR이 있는 환자는 연구 프로토콜 유지 단계에 들어갑니다.
유지 관리: 이브루티닙 560 mg을 28일 주기로 1일 1회 경구로 재발 또는 질병 진행 또는 제한 독성 발생까지
응답 평가:
MRI에 의한 방사선학적 평가는 3개월마다 수행됩니다. 2개월마다 신경학적 상태 평가 6개월마다 신경인지 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Osnat Bairey, MD
- 전화번호: 972504065471
- 이메일: osnatb@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Tali Siegal, MD
- 전화번호: 97239377950
- 이메일: talisi1@clalit.org.il
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘, 494192
- 모병
- Hematology Institute
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연락하다:
- Osnat Bairey, MD
- 전화번호: 972504065471
- 이메일: osnatb@clalit.org.il
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연락하다:
- Tali Siegal, MD
- 전화번호: 97239377950
- 이메일: talisi1@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령이 >60세이고 1차 면역화학요법 치료 후 반응(CR/PR)을 달성한 새로 진단된 PCNSL 환자
- 양성 뇌척수액(CSF) 세포학 또는 유리체 절제술이 전신 질환에 대한 증거 없이 진단되지 않는 한 조직 진단은 필수입니다.
- 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX)에 대한 금기 사항 없음(적절한 신장 기능)
- KPS > 40%, ECOG < 3
- 혈액학 값은 다음 한도 내에 있어야 합니다.
ANC(절대 호중구 수) ≥ 1000/µl 성장 인자 지원과 무관 혈소판 ≥100,000/µl 또는 ≥50,000/µl 골수 침범의 경우 수혈 지원과 무관한 경우 • 다음 한도 내의 생화학적 값: ALT(Alanine aminotransferase) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우) 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 예상 사구체 여과율(Cockroft Gault≥ 40mL/분
-
제외 기준:
- 무작위 배정 4주 이내의 대수술.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
- 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 합니다.
- 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환.
- 무작위화 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(IV) 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
임브루비카(ibrutinib)는 1차 치료에 대한 반응을 얻은 후 30명의 고령 PCNSL 환자에게 재발 또는 독성이 나타날 때까지 유지 치료로 투여된다.
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1차 화학요법 치료 후 원발성 CNS 림프종을 가진 노인 환자의 유지 치료로서 브루톤의 티로신 키나아제 억제제 이브루티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS- 무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 4 년
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전반적인 생존
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Osnat Bairey, MD, Senior Hematologist, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임브루비카에 대한 임상 시험
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Prof. Dr. Clemens SchmittCharite University, Berlin, Germany; Janssen-Cilag Ltd.완전한