Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bruton tirozin-kináz-gátló ibrutinib, fenntartó kezelésként elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő idős betegeknél

2022. május 9. frissítette: Osnat Bairey, Rabin Medical Center

2. fázisú vizsgálat a Bruton-féle tirozin-kináz-gátló ibrutinibről fenntartó kezelésként elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő idős betegeknél az első vonalbeli kemoterápiás kezelést követően

A vizsgálatban 30 idős, 60-85 éves, elsődleges központi idegrendszeri DLBCL-ben szenvedő beteg vesz részt. Az indukciós kezelés magában foglalja a rituximabot és a nagy dózisú metotrexát protokollt (amely legalább metotrexátot és egy további kemoterápiás szert tartalmaz).

Az MRI-vel dokumentált CR vagy PR válaszreakcióval rendelkező betegek a vizsgálati protokoll fenntartó szakaszába lépnek, amely magában foglalja a folyamatos napi 560 mg Ibrutinib-kezelést a relapszusig vagy a betegség progressziójáig, vagy korlátozó toxicitások megjelenéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 idős, 60-85 éves, elsődleges központi idegrendszeri DLBCL-ben szenvedő beteg, akik CR-re vagy PR-re reagálnak, belép a vizsgálati protokoll fenntartó szakaszába.

Az indukciós kezelés magában foglalja a rituximabot és a nagy dózisú metotrexát protokollt (amely legalább metotrexátot és egy további kemoterápiás szert tartalmaz).

Az MRI-vel dokumentált CR- vagy PR-válaszú betegek a vizsgálati protokoll fenntartási szakaszába lépnek.

Fenntartás: 28 napos ibrutinib 560 mg ibrutinib szájon át naponta egyszer adásával a visszaesésig vagy a betegség progressziójáig, vagy korlátozó toxicitások megjelenéséig

A válasz értékelése:

Az MRI-vel végzett radiológiai értékelés 3 havonta történik. Neurológiai állapotértékelés 2 havonta Neurokognitív értékelés 6 havonta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 494192
        • Toborzás
        • Hematology Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált PCNSL-betegek, akik életkora 60 évnél idősebb és válaszreakciót (CR/PR) értek el az első vonalbeli immunkemoterápiás kezelés után
  • A szöveti diagnózis kötelező, kivéve, ha pozitív cerebrospinális folyadék (CSF) citológia vagy vitrectomia diagnosztikus, szisztémás betegségre utaló bizonyíték nélkül
  • Nem ellenjavallt a nagy dózisú metotrexát (HD-MTX) (megfelelő veseműködés)
  • KPS > 40%, ECOG < 3
  • A hematológiai értékeknek a következő határokon belül kell lenniük:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/µl független a növekedési faktor támogatásától Thrombocyta ≥100 000/µl vagy ≥ 50 000/µl, ha a csontvelő érintettsége független a transzfúziós támogatástól mindkét esetben • Biokémiai értékek a következő határokon belül: (ALT aminotranszferáz) aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN) Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha a bilirubinszint emelkedése Gilbert-szindróma vagy nem máj eredetű. 40 ml/perc

-

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét a randomizálást követő 4 héten belül.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  • Alvadásgátlást igényel warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal (pl. fenprokumon).
  • Erős CYP3A-gátlókkal történő kezelést igényel.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. (közepes) vagy 4. osztályú (súlyos) szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint.
  • Élő, legyengített vakcinákkal vakcinázva a randomizálást követő 4 héten belül.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C vírus vagy aktív hepatitis B vírus fertőzés, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikumot igényel.
  • Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az ibrutinib kapszulák felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Az Imbruvicát (ibrutinib) fenntartó kezelésként adják a relapszusig vagy toxicitásig 30 idős PCNSL-betegnek, miután az első vonalbeli kezelésre reagáltak.
Drog: Imbruvica
Bruton tirozin-kináz gátló ibrutinib fenntartó kezelésként elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő idős betegeknél az első vonalbeli kemoterápiás kezelést követően
Más nevek:
  • JNJ-54179060
  • Ibrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS - progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
Általános túlélés
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Együttműködők

Janssen, LP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osnat Bairey, MD, Senior Hematologist, Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0356-15-RMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel