Brutonův inhibitor tyrosinkinázy ibrutinib jako udržovací léčba u starších pacientů s primárním lymfomem CNS
Studie 2. fáze Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy ibrutinibu jako udržovací léčby u starších pacientů s primárním lymfomem CNS po chemoterapii první linie
Studie bude zahrnovat 30 starších pacientů ve věku 60-85 let s primární CNS DLBCL. Indukční léčba bude zahrnovat rituximab a protokol s vysokou dávkou methotrexátu (obsahující alespoň methotrexát a jednu další chemoterapeutickou látku).
Pacienti s MRI dokumentovanou odpovědí CR nebo PR vstoupí do udržovací fáze protokolu studie, která bude zahrnovat nepřetržitou léčbu Ibrutinibem 560 mg denně až do relapsu nebo progrese onemocnění nebo výskytu limitujících toxicit
Přehled studie
Detailní popis
30 starších pacientů ve věku 60-85 let s primární CNS DLBCL, kteří dosáhnou CR nebo PR odpovědi, vstoupí do udržovací fáze protokolu studie.
Indukční léčba bude zahrnovat rituximab a protokol s vysokou dávkou methotrexátu (obsahující alespoň methotrexát a jednu další chemoterapeutickou látku).
Pacienti s MRI dokumentovanou odpovědí CR nebo PR vstoupí do udržovací fáze protokolu studie.
Udržování: 28denní cykly Ibrutinibu 560 mg perorálně jednou denně až do relapsu nebo progrese onemocnění nebo výskytu limitujících toxicit
Vyhodnocení odezvy:
Radiologické vyšetření pomocí MRI bude prováděno každé 3 měsíce. Hodnocení neurologického stavu každé 2 měsíce Neurokognitivní hodnocení každých 6 měsíců
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osnat Bairey, MD
- Telefonní číslo: 972504065471
- E-mail: osnatb@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tali Siegal, MD
- Telefonní číslo: 97239377950
- E-mail: talisi1@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 494192
- Nábor
- Hematology Institute
-
Kontakt:
- Osnat Bairey, MD
- Telefonní číslo: 972504065471
- E-mail: osnatb@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Tali Siegal, MD
- Telefonní číslo: 97239377950
- E-mail: talisi1@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s PCNSL, jejichž věk je >60 let a dosáhli odpovědi (CR/PR) po léčbě první linie imunochemoterapie
- Tkáňová diagnostika je povinná, pokud pozitivní cytologie mozkomíšního moku (CSF) nebo vitrektomie nejsou diagnostické bez důkazů pro systémové onemocnění
- Žádná kontraindikace pro vysoké dávky methotrexátu (HD-MTX) (přiměřená funkce ledvin)
- KPS > 40 %, ECOG < 3
- Hematologické hodnoty musí být v následujících mezích:
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/µl nezávisle na podpoře růstového faktoru Trombocyty ≥100 000/µl nebo ≥50 000/µl v případě postižení kostní dřeně nezávisle na podpoře transfuze v obou situacích • Biochemické hodnoty v následujících limitech: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN nebo odhadovaná glomerulární filtrace (Cockroft Gault≥ 40 ml/min
-
Kritéria vyloučení:
- Velká operace do 4 týdnů od randomizace.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před randomizací.
- Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumonem).
- Vyžaduje léčbu silnými inhibitory CYP3A.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association.
- Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od randomizace.
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivního viru hepatitidy C nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika.
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Imbruvica (ibrutinib) bude podáván jako udržovací léčba až do relapsu nebo toxicity u 30 starších pacientů s PCNSL po dosažení odpovědi na léčbu první linie
|
Brutonův inhibitor tyrosinkinázy Ibrutinib jako udržovací léčba u starších pacientů s primárním lymfomem CNS po chemoterapii první linie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS – přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Celkové přežití
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osnat Bairey, MD, Senior Hematologist, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0356-15-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .