Ингибитор тирозинкиназы Брутона ибрутиниб в качестве поддерживающей терапии у пожилых пациентов с первичной лимфомой ЦНС

Критерии включения:

• Пациенты с впервые диагностированной ПЛЦНС в возрасте старше 60 лет и с достигнутым ответом (ПР/ЧР) после иммунохимиотерапевтического лечения первой линии.
• Тканевая диагностика обязательна, за исключением случаев, когда положительная цитология спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или витрэктомия являются диагностическими при отсутствии признаков системного заболевания.
• Нет противопоказаний для высоких доз метотрексата (HD-MTX) (адекватная функция почек)
• КП > 40%, ECOG < 3
• Гематологические значения должны находиться в следующих пределах:

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл независимо от поддержки фактором роста Тромбоциты ≥100 000/мкл или ≥50 000/мкл при поражении костного мозга независимо от трансфузионной поддержки в любой ситуации • Биохимические значения в следующих пределах: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН, если повышение билирубина не связано с синдромом Жильбера или внепеченочного происхождения Креатинин сыворотки ≤ 2 x ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (Кокрофт-Голт ≥ 40 мл/мин

-

Критерий исключения:

• Крупная операция в течение 4 недель после рандомизации.
• История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Требуется антикоагулянтная терапия варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К (например, фенпрокумоном).
• Требуется лечение сильными ингибиторами CYP3A.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 (умеренное) или класса 4 (тяжелое) согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после рандомизации.
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции вируса гепатита С или активной инфекции вируса гепатита В или любой неконтролируемой активной системной инфекции, требующей внутривенного (IV) введения антибиотиков.
• Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на всасывание или метаболизм ибрутиниба в капсулах или подвергнуть неоправданному риску результаты исследования.