Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kinazy tyrozynowej firmy Bruton, ibrutynib, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotnym chłoniakiem OUN

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Osnat Bairey, Rabin Medical Center

Badanie fazy 2 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona ibrutynibu jako leczenia podtrzymującego u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotnym chłoniakiem OUN po chemioterapii pierwszego rzutu

Badanie obejmie 30 starszych pacjentów w wieku 60-85 lat z pierwotnym DLBCL OUN. Leczenie indukcyjne będzie obejmować rytuksymab i protokół z metotreksatem w dużych dawkach (zawierający co najmniej metotreksat i jeszcze jeden środek chemioterapeutyczny).

Pacjenci z odpowiedzią CR lub PR udokumentowaną w badaniu MRI zostaną włączeni do fazy podtrzymania protokołu badania, która będzie obejmować ciągłe leczenie ibrutynibem w dawce 560 mg na dobę do czasu nawrotu lub progresji choroby lub wystąpienia ograniczających działań toksycznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów w podeszłym wieku w wieku 60-85 lat z pierwotnym DLBCL OUN, którzy uzyskają odpowiedź CR lub PR, wejdzie w fazę podtrzymania protokołu badania.

Leczenie indukcyjne będzie obejmować rytuksymab i protokół z metotreksatem w dużych dawkach (zawierający co najmniej metotreksat i jeszcze jeden środek chemioterapeutyczny).

Pacjenci z odpowiedzią CR lub PR udokumentowaną MRI przejdą do fazy podtrzymania protokołu badania.

Podtrzymanie: 28-dniowe cykle ibrutynibu 560 mg doustnie raz dziennie do nawrotu lub progresji choroby lub wystąpienia ograniczających toksyczności

Ocena odpowiedzi:

Ocena radiologiczna za pomocą rezonansu magnetycznego będzie wykonywana co 3 miesiące. Ocena stanu neurologicznego co 2 miesiące Ocena neurokognitywna co 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 494192

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznani chorzy na PCNSL w wieku >60 lat i uzyskali odpowiedź (CR/PR) po immunochemioterapii pierwszego rzutu
  • Diagnostyka tkanek jest obowiązkowa, chyba że wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) lub witrektomii jest pozytywny i nie ma dowodów na chorobę ogólnoustrojową
  • Brak przeciwwskazań do stosowania dużych dawek metotreksatu (HD-MTX) (odpowiednia czynność nerek)
  • KPS > 40%, ECOG < 3
  • Wartości hematologiczne muszą mieścić się w następujących granicach:

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/µl niezależnie od obecności czynnika wzrostu Płytki krwi ≥100 000/µl lub ≥50 000/µl, jeśli zajęcie szpiku kostnego jest niezależne od wspomagania transfuzji w obu sytuacjach • Wartości biochemiczne mieszczą się w następujących granicach: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, chyba że zwiększenie stężenia bilirubiny jest spowodowane zespołem Gilberta lub pochodzenia innego niż wątrobowe Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN lub oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (Cockroft Gault ≥ 40 ml/min

-

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem).
  • Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association.
  • Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnego (iv.) antybiotyku.
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narażać wyniki badania na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Imbruvica (ibrutynib) będzie podawana jako leczenie podtrzymujące aż do nawrotu lub toksyczności u 30 starszych pacjentów PCNSL po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu
Lek: Imbruvica
Inhibitor kinazy tyrozynowej firmy Bruton ibrutynib jako leczenie podtrzymujące u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotnym chłoniakiem OUN po chemioterapii pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • JNJ-54179060
  • Ibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS – przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez progresji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólne przetrwanie
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Osnat Bairey, MD, Senior Hematologist, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0356-15-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imbruvica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj