Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brutons tyrosinkinashämmare Ibrutinib som underhållsbehandling hos äldre patienter med primärt CNS-lymfom

9 maj 2022 uppdaterad av: Osnat Bairey, Rabin Medical Center

Fas 2-studie av Brutons tyrosinkinashämmare ibrutinib som underhållsbehandling hos äldre patienter med primärt CNS-lymfom efter första linjens kemoterapibehandling

Studien kommer att omfatta 30 äldre patienter i åldern 60-85 med primär CNS DLBCL. Induktionsbehandling kommer att innefatta Rituximab och högdosmetotrexatprotokoll (innehållande minst metotrexat och ytterligare ett kemoterapimedel).

Patienter med MRT-dokumenterat svar CR eller PR kommer att gå in i studieprotokollets underhållsfas som kommer att innefatta kontinuerlig behandling med Ibrutinib 560 mg dag tills återfall eller sjukdomsprogression eller förekomst av begränsande toxiciteter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 äldre patienter i åldern 60-85 med primär CNS DLBCL som kommer att uppnå svar CR eller PR kommer att gå in i studieprotokollets underhållsfas.

Induktionsbehandling kommer att innefatta Rituximab och högdosmetotrexatprotokoll (innehållande minst metotrexat och ytterligare ett kemoterapimedel).

Patienter med MRT-dokumenterat svar CR eller PR kommer att gå in i underhållsfasen för studieprotokollet.

Underhåll: 28 dagars cykler av Ibrutinib 560 mg oralt en gång dagligen fram till återfall eller sjukdomsprogression eller förekomst av begränsande toxicitet

Utvärdering av svar:

Radiologisk utvärdering med MRT kommer att utföras var tredje månad. Neurologisk statusutvärdering varannan månad Neurokognitiv utvärdering var sjätte månad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade PCNSL-patienter vars ålder är >60 år och uppnått svar (CR/PR) efter första linjens immunokemoterapibehandling
  • Vävnadsdiagnostik är obligatorisk om inte positiv cerebrospinalvätska (CSF) cytologi eller vitrektomi är diagnostiska utan bevis för systemisk sjukdom
  • Ingen kontraindikation för högdos metotrexat (HD-MTX) (tillräcklig njurfunktion)
  • KPS > 40 %, ECOG < 3
  • Hematologiska värden måste ligga inom följande gränser:

Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/µl oberoende av tillväxtfaktorstöd Trombocyter ≥100 000/µl eller ≥50 000/µl om benmärgsinblandning oberoende av transfusionsstöd i endera situationen • Biokemiska värden inom följande gränser: Alanin (ALTaminotrans) och transferas aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x övre normalgräns (ULN) Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN såvida inte bilirubinökningen beror på Gilberts syndrom eller av icke-hepatiskt ursprung Serumkreatinin ≤ 2 x ULN eller uppskattad glomerulär filtration Rat (C) 40 ml/min

-

Exklusions kriterier:

  • Stor operation inom 4 veckor efter randomisering.
  • Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före randomisering.
  • Kräver antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister (t.ex. fenprokumon).
  • Kräver behandling med starka CYP3A-hämmare.
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, eller någon klass 3 (måttlig) eller klass 4 (svår) hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification.
  • Vaccinerad med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor efter randomisering.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit C-virus eller aktivt hepatit B-virusinfektion eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika.
  • Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av ibrutinibkapslar eller sätta studieresultaten i onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Imbruvica (ibrutinib) kommer att ges som underhållsbehandling fram till återfall eller toxicitet till 30 äldre PCNSL-patienter efter att ha uppnått svar på första linjens behandling
Läkemedel: Imbruvica
Brutons tyrosinkinashämmare Ibrutinib som underhållsbehandling hos äldre patienter med primärt CNS-lymfom efter första linjens kemoterapibehandling
Andra namn:
  • JNJ-54179060
  • Ibrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS- progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
Total överlevnad
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

Janssen, LP

Utredare

  • Huvudutredare: Osnat Bairey, MD, Senior Hematologist, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

7 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0356-15-RMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera