Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä ibrutinibi ylläpitohoitona iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
Vaihe 2 -tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista ibrutinibistä ylläpitohoitona iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon jälkeen
Tutkimukseen osallistuu 30 ikääntynyttä 60-85-vuotiasta potilasta, joilla on primaarinen keskushermoston DLBCL. Induktiohoito sisältää rituksimabin ja suuriannoksisen metotreksaattiprotokollan (sisältää vähintään metotreksaattia ja yhden kemoterapia-aineen lisää).
Potilaat, joilla on MRI-dokumentoitu vaste CR tai PR, siirtyvät tutkimusprotokollan ylläpitovaiheeseen, joka sisältää jatkuvan ibrutinibihoidon 560 mg päivässä, kunnes uusiutuminen tai sairauden eteneminen tai rajoittavien toksisuuksien ilmaantuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 iäkkää 60–85-vuotiasta potilasta, joilla on primaarinen keskushermoston DLBCL ja jotka saavuttavat vasteen CR- tai PR-vasteen, siirtyy tutkimusprotokollan ylläpitovaiheeseen.
Induktiohoito sisältää rituksimabin ja suuriannoksisen metotreksaattiprotokollan (sisältää vähintään metotreksaattia ja yhden kemoterapia-aineen lisää).
Potilaat, joilla on MRI-dokumentoitu vaste CR tai PR, siirtyvät tutkimusprotokollan ylläpitovaiheeseen.
Ylläpito: 28 päivän jaksot ibrutinibia 560 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes uusiutuminen tai sairauden eteneminen tai rajoittavien toksisuuksien ilmaantuminen
Vastauksen arviointi:
Radiologinen magneettikuvaus tehdään 3 kuukauden välein. Neurologisen tilan arviointi 2 kuukauden välein Neurokognitiivinen arviointi 6 kuukauden välein
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osnat Bairey, MD
- Puhelinnumero: 972504065471
- Sähköposti: osnatb@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tali Siegal, MD
- Puhelinnumero: 97239377950
- Sähköposti: talisi1@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 494192
- Rekrytointi
- Hematology Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Osnat Bairey, MD
- Puhelinnumero: 972504065471
- Sähköposti: osnatb@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Tali Siegal, MD
- Puhelinnumero: 97239377950
- Sähköposti: talisi1@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut PCNSL-potilaat, joiden ikä on yli 60 vuotta ja jotka saavuttivat vasteen (CR/PR) ensimmäisen linjan immunokemoterapiahoidon jälkeen
- Kudosdiagnoosi on pakollinen, ellei positiivinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia tai vitrektomia ole diagnostinen ilman näyttöä systeemisestä sairaudesta
- Ei vasta-aiheita suuriannoksiselle metotreksaatille (HD-MTX) (riittävä munuaisten toiminta)
- KPS > 40%, ECOG < 3
- Hematologisten arvojen on oltava seuraavissa rajoissa:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/µl kasvutekijän tuesta riippumaton Verihiutaleet ≥100 000/µl tai ≥ 50 000/µl, jos luuytimen osallisuus on riippumaton verensiirrosta kummassakin tilanteessa • Biokemialliset arvot seuraavissa rajoissa: (ALT-aminotransferaasi) aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta. Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN tai arvioitu Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ Cockroft 40 ml/min
-
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Edellyttää antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumonilla).
- Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja.
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Imbruvicaa (ibrutinibi) annetaan ylläpitohoitona relapsiin tai toksisuuteen asti 30 iäkkäälle PCNSL-potilaalle sen jälkeen, kun ensilinjan hoitovaste on saavutettu.
|
Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori Ibrutinibi ylläpitohoitona iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma ensilinjan kemoterapiahoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS - etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osnat Bairey, MD, Senior Hematologist, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0356-15-RMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .