Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruton's tyrosinekinaseremmer Ibrutinib als onderhoudsbehandeling bij oudere patiënten met primair CZS-lymfoom

9 mei 2022 bijgewerkt door: Osnat Bairey, Rabin Medical Center

Fase 2-studie van de Bruton-tyrosinekinaseremmer Ibrutinib als onderhoudsbehandeling bij oudere patiënten met primair CZS-lymfoom na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie

De studie omvat 30 oudere patiënten in de leeftijd van 60-85 jaar met primaire CZS DLBCL. De inductiebehandeling omvat rituximab en een hooggedoseerd methotrexaatprotocol (met ten minste methotrexaat en nog een chemotherapiemiddel).

Patiënten met MRI-gedocumenteerde respons CR of PR zullen de onderhoudsfase van het onderzoeksprotocol ingaan, die een continue behandeling met Ibrutinib 560 mg per dag zal omvatten tot recidief of ziekteprogressie of het optreden van beperkende toxiciteiten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 oudere patiënten van 60-85 jaar met primaire CZS DLBCL die respons CR of PR zullen bereiken, gaan de onderhoudsfase van het onderzoeksprotocol in.

De inductiebehandeling omvat rituximab en een hooggedoseerd methotrexaatprotocol (met ten minste methotrexaat en nog een chemotherapiemiddel).

Patiënten met een MRI-gedocumenteerde respons CR of PR gaan de onderhoudsfase van het onderzoeksprotocol in.

Onderhoud: 28-daagse cycli van Ibrutinib 560 mg oraal eenmaal daags tot terugval of ziekteprogressie of optreden van beperkende toxiciteiten

Evaluatie van de respons:

Radiologische evaluatie door MRI zal elke 3 maanden worden uitgevoerd. Neurologische statusevaluatie elke 2 maanden Neurocognitieve evaluatie elke 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde PCNSL-patiënten met een leeftijd >60 jaar en bereikte respons (CR/PR) na eerstelijnsbehandeling met immunochemotherapie
  • Weefseldiagnose is verplicht, tenzij positieve cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie of vitrectomie diagnostisch zijn zonder bewijs voor systemische ziekte
  • Geen contra-indicatie voor hoge dosis methotrexaat (HD-MTX) (adequate nierfunctie)
  • KPS > 40%, ECOG < 3
  • Hematologische waarden moeten binnen de volgende limieten liggen:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/µl onafhankelijk van ondersteuning door groeifactor Bloedplaatjes ≥100.000/µl of ≥50.000/µl indien beenmergbetrokkenheid onafhankelijk van transfusieondersteuning in beide situaties • Biochemische waarden binnen de volgende limieten: Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN tenzij bilirubinestijging het gevolg is van het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong Serumcreatinine ≤ 2 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (Cockroft Gault ≥ 40 ml/min

-

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen 4 weken na randomisatie.
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten (bijv. Fenprocoumon).
  • Vereist behandeling met sterke CYP3A-remmers.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of elke klasse 3 (matige) of klasse 4 (ernstige) hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification.
  • Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na randomisatie.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actief hepatitis C-virus of actieve hepatitis B-virusinfectie of een ongecontroleerde actieve systemische infectie die intraveneuze (IV) antibiotica vereist.
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ibrutinib-capsules kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Imbruvica (ibrutinib) zal worden gegeven als onderhoudsbehandeling tot terugval of toxiciteit bij 30 oudere PCNSL-patiënten na het bereiken van respons op eerstelijnsbehandeling
Geneesmiddel: Imbruvica
Bruton's tyrosinekinaseremmer Ibrutinib als onderhoudsbehandeling bij oudere patiënten met primair CZS-lymfoom na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie
Andere namen:
  • JNJ-54179060
  • Ibrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
Algemeen overleven
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osnat Bairey, MD, Senior Hematologist, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0356-15-RMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren