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アンギオテンシン変換酵素阻害剤を評価するための外来血圧モニターの使用

2017年5月23日 更新者：John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE、Memorial Health University Medical Center

難治性高血圧症におけるアンギオテンシン変換酵素阻害剤を評価するための外来血圧モニターの使用

この研究の目的は、外来血圧モニターを使用して、現在日中のアンギオテンシン変換酵素阻害剤で治療されている抵抗性高血圧患者の夜間高血圧の管理において、エナラプリルがリシノプリルよりも優れているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抵抗性高血圧は、血圧が 140/90 mm Hg を超えて 3 つ以上の降圧薬を服用している場合、または 140/90 mm Hg 未満で 4 つ以上の降圧薬を服用している場合と定義されます。 抵抗性高血圧の患者は、夜間血圧が 120/70 mm Hg を超えて上昇し、「ノンディッピング」（夜間/日中血圧が 0.9 を超える）のリスクがある可能性があります。 レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系（RAAS）活性の増加による夜間血圧の上昇が部分的に原因である「モーニング・サージ」の間に、心血管イベントの発生率が高くなります。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) は RAAS 活性を抑制する

この前向きランダム化並行群パイロット研究は、Memorial Family Medicine で行われます。 適格な患者は、5〜8週間にわたって3回の研究訪問を受けます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は、外来血圧モニターを使用して25時間血圧を評価する最初のスクリーニング訪問を完了します。 夜間の血圧が120/70 mm Hgを超えることが判明した場合、患者は研究を続けます。 試験を継続する患者は、同等用量のリシノプリルまたはエナラプリル治療群に無作為に割り当てられ、投与時間は「就寝時間」に変更されます。 最後の訪問で、患者は夜間の血圧と浸漬状態を再評価するために最終的な外来血圧分析を完了します。

エナラプリル治療を受けた患者は、リシノプリル治療群と比較して優れた夜間血圧低下を示すことが期待されています. 期待される結果が得られた場合、エナラプリル群のより多くの患者が夜間の血圧目標 (<120/70 mm Hg) を達成し、「下降パターン」を示します。 現在のエビデンスは、正常な夜間血圧と浸漬パターンを持つ患者は、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクが低いことを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 募集
        • Memorial Family Medicine Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • 副調査官：
          • Cindy Gleit, M.D.
        • 副調査官：
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • 副調査官：
          • Angela Kaylor, R.N.
        • 副調査官：
          • Daniel Gordon, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -3つの降圧薬でクリニックの血圧が140/90 mm Hgを超える患者、または4つの降圧薬でクリニックの血圧が140/90 mm Hg未満の患者
  • 現在、アンギオテンシン変換酵素阻害剤で治療中

除外基準:

  • 慢性腎臓病（CKD）ステージ4以下
  • 褐色細胞腫
  • 不安定な心血管疾患 過去 30 日間の脳卒中、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、または心筋梗塞
  • 高アルドステロン症
  • 現在の妊娠
  • 夜勤のシフト制
  • 血圧 > 180/110 mm Hg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エナラプリルアーム
このグループに無作為に割り付けられた患者は、現在の ACEI 治療と同等の用量のエナラプリルを受け取り、投与時間を就寝時間に変更します。
薬：等価用量エナラプリル
エナラプリルによる時間療法。
他の名前：
  • バソテック
アクティブコンパレータ：リシノプリル アーム
このグループに無作為に割り付けられた患者は、現在の ACEI 治療と同等の用量のリシノプリルを受け取り、投与時間を就寝時間に変更します。
薬：等価用量のリシノプリル
リシノプリルによる時間療法
他の名前：
  • プリニビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの夜間血圧からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 6 週間
0000 ～ 0600 の平均血圧。
ベースラインおよび 4 ～ 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの昼夜血圧比の変化 (浸漬状態)
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 6 週間
夜間血圧（平均0000～0600）／日中血圧0900～2100。 この結果は、患者の概日血圧パターンを評価します。 正常な概日血圧パターンでは、夜間の収縮期血圧と拡張期血圧の両方が 10% 低下します。 これは、2 つの治験薬間の時間療法の影響を測定するのに役立ちます。
ベースラインおよび 4 ～ 6 週間
ベースラインからの変化 24 時間血圧
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 6 週間
24 時間の平均血圧 (0000-2359)
ベースラインおよび 4 ～ 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Health University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：John D. Bucheit, Pharm D、Memorial Health University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHUMC 2015.10.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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