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Die Verwendung von ambulanten Blutdruckmessgeräten zur Beurteilung von Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren

23. Mai 2017 aktualisiert von: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

Die Verwendung von ambulanten Blutdruckmessgeräten zur Beurteilung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren bei resistenter Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, mit ambulanten Blutdruckmessgeräten zu untersuchen, ob Enalapril Lisinopril bei der Behandlung von nächtlichem Bluthochdruck bei Patienten mit resistentem Bluthochdruck, die derzeit mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern behandelt werden, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resistente Hypertonie ist definiert als Blutdruck > 140/90 mm Hg bei Einhaltung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten oder < 140/90 mm Hg bei Behandlung mit vier oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln. Patienten mit resistenter Hypertonie können einem erhöhten nächtlichen Blutdruck > 120/70 mmHg und „Non-Dipping“ (Nacht/Tag-Blutdruck > 0,9) ausgesetzt sein. Eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen tritt während des „morgendlichen Anstiegs“ auf, der teilweise auf einen erhöhten nächtlichen Blutdruck aufgrund einer erhöhten Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) zurückzuführen ist. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) unterdrücken die RAAS-Aktivität

Diese prospektive randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie wird bei Memorial Family Medicine durchgeführt. Geeignete Patienten werden über einen Zeitraum von 5-8 Wochen drei Studienbesuchen unterzogen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten einen ersten Screening-Besuch absolvieren, bei dem der 25-Stunden-Blutdruck mit ambulanten Blutdruckmessgeräten gemessen wird. Die Patienten werden die Studie fortsetzen, wenn bei ihnen ein nächtlicher Blutdruck von >120/70 mmHg festgestellt wird. Patienten, die die Studie fortsetzen, werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsarmen mit äquivalenter Dosis Lisinopril oder Enalapril zugeteilt, und ihre Verabreichungszeit wird auf „Schlafenszeit“ geändert. Beim letzten Besuch führen die Patienten eine abschließende ambulante Blutdruckanalyse durch, um den nächtlichen Blutdruck und den Tauchstatus neu zu bewerten.

Es wird erwartet, dass Patienten mit Enalapril-Behandlung im Vergleich zur Lisinopril-Behandlungsgruppe eine überlegene nächtliche Blutdrucksenkung aufweisen werden. Wenn das erwartete Ergebnis eintritt, werden mehr Patienten in der Enalapril-Gruppe ihren nächtlichen Blutdruckzielwert (< 120/70 mm Hg) erreichen und ein „abfallendes Muster“ zeigen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit normalem nächtlichem Blutdruck und Dipping-Muster ein geringeres Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Rekrutierung
        • Memorial Family Medicine Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Unterermittler:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Unterermittler:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Unterermittler:
          • Daniel Gordon, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Blutdruck > 140/90 mm Hg unter 3 Antihypertensiva oder klinischem Blutdruck < 140/90 mm Hg unter 4 Antihypertensiva
  • Derzeit mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 oder schlimmer
  • Phäochromozytom
  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankung Schlaganfall, transiente ischämische Attacke, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen
  • Hyperaldosteronismus
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Schichtarbeiter in der Nacht
  • Vorliegen eines Blutdrucks > 180/110 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enalapril-Arm
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine äquivalente Dosis Enalapril zu ihrer aktuellen ACEI-Therapie und ändern die Verabreichungszeit auf die Schlafenszeit.
Arzneimittel: Äquivalente Dosis Enalapril
Chronotherapie mit Enalapril.
Andere Namen:
  • Vasotec
Aktiver Komparator: Lisinopril-Arm
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Lisinopril-Äquivalentdosis zu ihrer aktuellen ACEI-Therapie und ändern die Verabreichungszeit auf die Schlafenszeit.
Arzneimittel: Äquivalente Dosis Lisinopril
Chronotherapie mit Lisinopril
Andere Namen:
  • Prinivil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nächtlichen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Wochen
Durchschnittlicher Blutdruck zwischen 0000-0600.
Baseline und 4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangs-Nacht-Tages-Blutdruckverhältnisses (Eintauchstatus)
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Wochen
Nächtlicher Blutdruck (Durchschnitt 0000-0600)/Tages-Blutdruck 0900-2100. Dieses Ergebnis bewertet das zirkadiane Blutdruckmuster der Patienten. Ein normales zirkadianes Blutdruckmuster zeigt eine 10%ige Abnahme sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks in der Nacht. Dies wird dazu beitragen, die Auswirkungen der Chronotherapie zwischen den beiden Studienagenten zu messen.
Baseline und 4-6 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Wochen
Durchschnittlicher Blutdruck über 24 Stunden (0000-2359)
Baseline und 4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHUMC 2015.10.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie, resistent gegen konventionelle Therapie

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