Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av ambulerende blodtrykksmålere for å vurdere angiotensinkonverterende enzymhemmere

23. mai 2017 oppdatert av: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

Bruken av ambulerende blodtrykksmålere for å vurdere angiotensinkonverterende enzymhemmere ved resistent hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bruke ambulerende blodtrykksmålere for å undersøke om enalapril er overlegen lisinopril i behandling av nattlig hypertensjon hos pasienter med resistent hypertensjon som for tiden behandles med angiotensinkonverterende enzymhemmere på dagtid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resistent hypertensjon er definert som blodtrykk > 140/90 mm Hg mens man følger tre eller flere antihypertensive medisiner eller < 140/90 mm Hg behandlet med fire eller flere antihypertensiva. Pasienter med resistent hypertensjon kan ha risiko for forhøyet nattlig blodtrykk >120/70 mm Hg og "ikke-dypping" (natt/dag blodtrykk > 0,9). En høyere frekvens av kardiovaskulære hendelser forekommer under "morgenbølgen" som delvis tilskrives forhøyet blodtrykk om natten på grunn av økt aktivitet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS). Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) undertrykker RAAS-aktivitet

Denne prospektive randomiserte parallellgruppepilotstudien vil finne sted ved Memorial Family Medicine. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå tre studiebesøk i løpet av 5-8 uker. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasientene gjennomføre et første screeningbesøk for å vurdere 25-timers blodtrykk ved hjelp av ambulerende blodtrykksmålere. Pasienter vil fortsette studien hvis de viser seg å ha et blodtrykk om natten >120/70 mm Hg. Pasienter som fortsetter studien vil bli tilfeldig tildelt til ekvivalent dose lisinopril eller enalapril behandlingsarmer, og administrasjonstiden deres vil bli endret til "sengetid". Ved det siste besøket vil pasientene fullføre en siste ambulatorisk blodtrykksanalyse for å revurdere nattlig blodtrykk og dyppestatus.

Det forventes at pasienter med enalaprilbehandling vil ha overlegen blodtrykksreduksjon om natten sammenlignet med lisinoprilbehandlingsgruppen. Hvis det forventede utfallet inntreffer, vil flere pasienter i enalaprilgruppen oppfylle sitt natteblodtrykksmål (<120/70 mm Hg) og vise et "dyppemønster". Nåværende bevis tyder på at pasienter med normalt nattblodtrykk og dyppemønster har lavere risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Family Medicine Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Underetterforsker:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Underetterforsker:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Underetterforsker:
          • Daniel Gordon, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinikkblodtrykk > 140/90 mm Hg på 3 antihypertensiva eller klinikkblodtrykk < 140/90 mm Hg på 4 antihypertensiva
  • For tiden behandlet med en angiotensinkonverterende enzymhemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller verre
  • Feokromocytom
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom Slag, forbigående iskemisk angrep, ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 30 dagene
  • Hyperaldosteronisme
  • Nåværende graviditet
  • Skiftarbeider om natten
  • Presenterende blodtrykk > 180/110 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril arm
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta en dose enalapril tilsvarende deres nåværende ACEI-behandling og endre administreringstiden til sengetid.
Legemiddel: Ekvivalent dose enalapril
Kronoterapi med enalapril.
Andre navn:
  • Vasotec
Aktiv komparator: Lisinopril arm
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få tilsvarende dose lisinopril til deres nåværende ACEI-behandling og endre administreringstiden til sengetid.
Legemiddel: Ekvivalent dose lisinopril
Kronoterapi med lisinopril
Andre navn:
  • Prinivil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline nattblodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker
Gjennomsnittlig blodtrykk mellom 0000-0600.
Baseline og 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline natt til dag blodtrykksforhold (dyppestatus)
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker
Blodtrykk om natten (gjennomsnittlig 0000-0600)/Blodtrykk på dagtid 0900-2100. Disse resultatene evaluerer pasientenes døgnblodtrykksmønster. Et normalt døgnblodtrykksmønster viser en reduksjon på 10 % i både systolisk og diastolisk blodtrykk om natten. Dette vil bidra til å måle virkningen av kronoterapi mellom de to studiemidlene.
Baseline og 4-6 uker
Endring fra baseline 24-timers blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker
Gjennomsnittlig blodtrykk over 24 timer (0000-2359)
Baseline og 4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHUMC 2015.10.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere