Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование амбулаторных мониторов артериального давления для оценки ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента

23 мая 2017 г. обновлено: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

Использование амбулаторных мониторов артериального давления для оценки ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента при резистентной гипертензии

Целью данного исследования является использование амбулаторных мониторов артериального давления для изучения превосходства эналаприла над лизиноприлом в лечении ночной гипертензии у пациентов с резистентной гипертензией, которые в настоящее время лечатся ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента в дневное время.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резистентная гипертензия определяется как артериальное давление > 140/90 мм рт. ст. при приеме трех или более антигипертензивных препаратов или < 140/90 мм рт. ст. при лечении четырьмя или более антигипертензивными препаратами. Пациенты с резистентной артериальной гипертензией могут быть подвержены риску повышения артериального давления в ночное время > 120/70 мм рт. ст. и «непадения» (артериальное давление в ночное время > 0,9). Более высокая частота сердечно-сосудистых событий возникает во время «утреннего всплеска», что частично связано с повышенным ночным артериальным давлением из-за повышенной активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) подавляют активность РААС.

Это проспективное рандомизированное пилотное исследование в параллельных группах будет проводиться в центре Memorial Family Medicine. Подходящие пациенты пройдут три учебных визита в течение 5-8 недель. После предоставления письменного информированного согласия пациенты завершат первоначальный скрининговый визит для оценки артериального давления в течение 25 часов с использованием амбулаторных тонометров. Пациенты продолжат исследование, если у них будет обнаружено ночное артериальное давление >120/70 мм рт. Пациенты, продолжающие исследование, будут случайным образом распределены в группы лечения с эквивалентными дозами лизиноприла или эналаприла, а время их введения будет изменено на «перед сном». Во время последнего визита пациенты завершат окончательный амбулаторный анализ артериального давления, чтобы переоценить ночное артериальное давление и статус погружения.

Ожидается, что пациенты, получающие эналаприл, будут иметь лучшее снижение артериального давления в ночное время по сравнению с группой, получавшей лизиноприл. Если ожидаемый результат наступит, большее количество пациентов в группе эналаприла достигнет целевого уровня артериального давления в ночное время (<120/70 мм рт. ст.) и продемонстрирует «паттерн падения». Текущие данные свидетельствуют о том, что пациенты с нормальным ночным артериальным давлением и характером падения имеют более низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Memorial Family Medicine Center
        • Контакт:
          • John Bucheit, Pharm.D.
          • Номер телефона: 312-350-8404
          • Электронная почта: bucheit_jd@mercer.edu
        • Главный следователь:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Младший исследователь:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Младший исследователь:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Gordon, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим АД > 140/90 мм рт. ст. на 3 антигипертензивных препаратах или клиническим АД < 140/90 мм рт. ст. на 4 гипотензивных препаратах
  • В настоящее время лечится ингибитором ангиотензинпревращающего фермента.

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек (ХБП) 4 стадия или хуже
  • Феохромоцитома
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание Инсульт, транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда за последние 30 дней
  • Гиперальдостеронизм
  • Текущая беременность
  • Сменный рабочий в ночное время
  • Артериальное давление > 180/110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эналаприл рука
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат дозу эналаприла, эквивалентную их текущей терапии ингибиторами АПФ, и изменят время введения на время сна.
Лекарство: Эквивалентная доза эналаприла
Хронотерапия эналаприлом.
Другие имена:
  • Васотек
Активный компаратор: Лизиноприл рука
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать дозу лизиноприла, эквивалентную их текущей терапии ингибиторами АПФ, и менять время введения на время сна.
Лекарство: Эквивалентная доза лизиноприла
Хронотерапия лизиноприлом
Другие имена:
  • Принивиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным ночным артериальным давлением
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 недель
Среднее артериальное давление между 0000-0600.
Исходный уровень и 4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения артериального давления по сравнению с исходным уровнем ночного и дневного артериального давления (состояние погружения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 недель
Артериальное давление ночью (в среднем 00:00-06:00) / дневное артериальное давление 09:00-21:00. Эти результаты оценивают циркадный характер артериального давления пациентов. Нормальная картина циркадного артериального давления показывает 10% снижение как систолического, так и диастолического артериального давления в ночное время. Это поможет измерить влияние хронотерапии между двумя исследуемыми агентами.
Исходный уровень и 4-6 недель
Изменение по сравнению с исходным 24-часовым артериальным давлением
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 недель
Среднее артериальное давление за 24 часа (0000-2359)
Исходный уровень и 4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Health University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHUMC 2015.10.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться