El uso de monitores ambulatorios de presión arterial para evaluar los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
El uso de monitores ambulatorios de presión arterial para evaluar los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en la hipertensión resistente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión resistente se define como una presión arterial > 140/90 mm Hg con adherencia a tres o más medicamentos antihipertensivos o < 140/90 mm Hg tratada con cuatro o más antihipertensivos. Los pacientes con hipertensión resistente pueden estar en riesgo de presión arterial elevada durante la noche > 120/70 mm Hg y "sin disminución" (presión arterial diurna/nocturna > 0,9). Una tasa más alta de eventos cardiovasculares ocurre durante el "aumento de la mañana" parcialmente atribuido a la presión arterial elevada durante la noche debido al aumento de la actividad del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA). Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) suprimen la actividad de RAAS
Este estudio piloto prospectivo aleatorio de grupos paralelos se llevará a cabo en el Memorial Family Medicine. Los pacientes elegibles se someterán a tres visitas de estudio durante un período de 5 a 8 semanas. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes completarán una visita de evaluación inicial para evaluar la presión arterial durante 25 horas utilizando monitores de presión arterial ambulatorios. Los pacientes continuarán el estudio si se determina que tienen una presión arterial nocturna >120/70 mm Hg. Los pacientes que continúen el estudio serán asignados aleatoriamente a brazos de tratamiento con dosis equivalentes de lisinopril o enalapril y su hora de administración se cambiará a "hora de acostarse". En la visita final, los pacientes completarán un análisis de presión arterial ambulatorio final para volver a evaluar la presión arterial nocturna y el estado de inmersión.
Se espera que los pacientes con tratamiento con enalapril tengan una reducción superior de la presión arterial durante la noche en comparación con el grupo de tratamiento con lisinopril. Si ocurre el resultado esperado, más pacientes en el grupo de enalapril alcanzarán su objetivo de presión arterial nocturna (<120/70 mm Hg) y exhibirán un "patrón de inmersión". La evidencia actual sugiere que los pacientes con presión arterial normal durante la noche y patrón de inmersión tienen un menor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Reclutamiento
- Memorial Family Medicine Center
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Contacto:
- John Bucheit, Pharm.D.
- Número de teléfono: 312-350-8404
- Correo electrónico: bucheit_jd@mercer.edu
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Investigador principal:
- John Bucheit, Pharm.D.
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Sub-Investigador:
- Cindy Gleit, M.D.
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Sub-Investigador:
- Kathryn Momary, Pharm.D.
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Sub-Investigador:
- Angela Kaylor, R.N.
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Sub-Investigador:
- Daniel Gordon, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con presión arterial clínica > 140/90 mm Hg con 3 antihipertensivos o presión arterial clínica < 140/90 mm Hg con 4 antihipertensivos
- Actualmente tratado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4 o peor
- Feocromocitoma
- Enfermedad cardiovascular inestable Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 30 días
- hiperaldosteronismo
- Embarazo actual
- Trabajador de turno en la noche
- Presentar presión arterial > 180/110 mm Hg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de enalapril
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán una dosis de enalapril equivalente a su tratamiento actual con IECA y cambiarán la hora de administración a la hora de acostarse.
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Cronoterapia con enalapril.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de lisinopril
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán una dosis equivalente de lisinopril a su tratamiento actual con IECA y cambiarán la hora de administración a la hora de acostarse.
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Cronoterapia con lisinopril
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la presión arterial nocturna basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas
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Presión arterial promedio entre 0000-0600.
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Línea de base y 4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de relación de la presión arterial de noche a día de referencia (estado de inmersión)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas
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Presión arterial nocturna (promedio 0000-0600)/presión arterial diurna 0900-2100.
Estos resultados evalúan el patrón de presión arterial circadiana de los pacientes.
Un patrón de presión arterial circadiana normal muestra una disminución del 10% en la presión arterial sistólica y diastólica durante la noche.
Esto ayudará a medir el impacto de la cronoterapia entre los 2 agentes del estudio.
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Línea de base y 4-6 semanas
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Cambio desde el valor inicial de presión arterial en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas
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Presión arterial promedio durante 24 horas (0000-2359)
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Línea de base y 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Weisser K, Schloos J, Lehmann K, Dusing R, Vetter H, Mutschler E. Pharmacokinetics and converting enzyme inhibition after morning and evening administration of oral enalapril to healthy subjects. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(1):95-9. doi: 10.1007/BF00315146.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalapril
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- MHUMC 2015.10.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .