O uso de monitores ambulatoriais de pressão arterial para avaliar os inibidores da enzima conversora de angiotensina
O uso de monitores ambulatoriais de pressão arterial para avaliar os inibidores da enzima conversora de angiotensina na hipertensão resistente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipertensão resistente é definida como pressão arterial > 140/90 mm Hg enquanto aderente a três ou mais medicamentos anti-hipertensivos ou < 140/90 mm Hg tratada com quatro ou mais anti-hipertensivos. Pacientes com hipertensão resistente podem estar em risco de pressão arterial noturna elevada > 120/70 mm Hg e "non-dipping" (pressão arterial noite/dia > 0,9). Uma taxa mais alta de eventos cardiovasculares ocorre durante o "surto matinal" parcialmente atribuído à pressão arterial elevada noturna devido ao aumento da atividade do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA). Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) suprimem a atividade do SRAA
Este estudo piloto prospectivo randomizado de grupos paralelos ocorrerá no Memorial Family Medicine. Os pacientes elegíveis passarão por três visitas de estudo durante um período de 5 a 8 semanas. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes completarão uma visita de triagem inicial avaliando a pressão arterial de 25 horas usando monitores de pressão arterial ambulatoriais. Os pacientes continuarão o estudo se tiverem uma pressão arterial noturna > 120/70 mm Hg. Os pacientes que continuarem o estudo serão designados aleatoriamente para os braços de tratamento com dose equivalente de lisinopril ou enalapril e seu horário de administração será alterado para "hora de dormir". Na visita final, os pacientes farão uma análise final da pressão arterial ambulatorial para reavaliar a pressão arterial noturna e o estado de queda.
Espera-se que os pacientes com tratamento com enalapril tenham redução superior da pressão arterial noturna em comparação com o grupo de tratamento com lisinopril. Se o resultado esperado ocorrer, mais pacientes no grupo enalapril atingirão sua meta de pressão arterial noturna (<120/70 mm Hg) e exibirão um "padrão de queda". Evidências atuais sugerem que pacientes com pressão arterial noturna normal e padrão de mergulho apresentam menor risco de morbidade e mortalidade cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John D Bucheit, Pharm.D.
- Número de telefone: 912-350-8404
- E-mail: bucheit_jd@mercer.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cindy Gleit, M.D.
- Número de telefone: 912-350-8404
- E-mail: cindygleit@memorialhealth.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Recrutamento
- Memorial Family Medicine Center
-
Contato:
- John Bucheit, Pharm.D.
- Número de telefone: 312-350-8404
- E-mail: bucheit_jd@mercer.edu
-
Investigador principal:
- John Bucheit, Pharm.D.
-
Subinvestigador:
- Cindy Gleit, M.D.
-
Subinvestigador:
- Kathryn Momary, Pharm.D.
-
Subinvestigador:
- Angela Kaylor, R.N.
-
Subinvestigador:
- Daniel Gordon, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pressão arterial clínica > 140/90 mm Hg com 3 anti-hipertensivos ou pressão arterial clínica < 140/90 mm Hg com 4 anti-hipertensivos
- Atualmente tratado com um inibidor da enzima conversora de angiotensina
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou pior
- Feocromocitoma
- Doença cardiovascular instável AVC, Ataque Isquêmico Transitório, Angina Instável ou Infarto do Miocárdio nos últimos 30 dias
- hiperaldosteronismo
- Gravidez atual
- Trabalhador de turno à noite
- Apresentando pressão arterial > 180/110 mm Hg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço enalapril
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma dose de enalapril equivalente à sua terapia atual com IECA e alterarão o horário de administração para a hora de dormir.
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Cronoterapia com enalapril.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de lisinopril
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma dose equivalente de lisinopril à sua terapia atual com IECA e alterarão o horário de administração para a hora de dormir.
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Cronoterapia com lisinopril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial noturna basal
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas
|
Pressão arterial média entre 0000-0600.
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Linha de base e 4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da taxa de pressão arterial noturna para diurna da linha de base (estado de mergulho)
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas
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Pressão arterial noturna (média 0000-0600)/Pressão arterial diurna 0900-2100.
Este desfecho avalia o padrão circadiano da pressão arterial dos pacientes.
Um padrão de pressão arterial circadiana normal mostra uma diminuição de 10% na pressão arterial sistólica e diastólica à noite.
Isso ajudará a medir o impacto da cronoterapia entre os 2 agentes do estudo.
|
Linha de base e 4-6 semanas
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Alteração da pressão arterial de 24 horas da linha de base
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas
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Pressão arterial média em 24 horas (0000-2359)
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Linha de base e 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Weisser K, Schloos J, Lehmann K, Dusing R, Vetter H, Mutschler E. Pharmacokinetics and converting enzyme inhibition after morning and evening administration of oral enalapril to healthy subjects. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(1):95-9. doi: 10.1007/BF00315146.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalapril
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- MHUMC 2015.10.01
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Ensaios clínicos em Dose equivalente de enalapril
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