Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​ambulante blodtryksmålere til at vurdere angiotensinkonverterende enzymhæmmere

23. maj 2017 opdateret af: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

Brugen af ​​ambulante blodtryksmålere til at vurdere angiotensinkonverterende enzymhæmmere ved resistent hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bruge ambulante blodtryksmålere til at undersøge, om enalapril er overlegen i forhold til lisinopril til behandling af natlig hypertension hos patienter med resistent hypertension, der i øjeblikket behandles med angiotensinkonverterende enzymhæmmere i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resistent hypertension er defineret som blodtryk > 140/90 mm Hg, mens man følger tre eller flere antihypertensive medicin eller < 140/90 mm Hg behandlet med fire eller flere antihypertensiva. Patienter med resistent hypertension kan være i risiko for forhøjet natblodtryk >120/70 mm Hg og "ikke-dyppe" (nat/dag blodtryk > 0,9). En højere frekvens af kardiovaskulære hændelser forekommer under "morgenstigningen" delvist tilskrevet forhøjet natblodtryk på grund af øget aktivitet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS). Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) undertrykker RAAS-aktivitet

Denne prospektive randomiserede parallel-gruppe pilotundersøgelse vil finde sted på Memorial Family Medicine. Kvalificerede patienter vil gennemgå tre undersøgelsesbesøg over en 5-8 ugers periode. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil patienterne gennemføre et indledende screeningsbesøg, der vurderer 25 timers blodtryk ved hjælp af ambulante blodtryksmålere. Patienter vil fortsætte undersøgelsen, hvis de viser sig at have et natblodtryk >120/70 mm Hg. Patienter, der fortsætter undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt ækvivalent dosis lisinopril eller enalapril behandlingsarme, og deres administrationstid vil blive ændret til "sengetid". Ved det sidste besøg vil patienterne gennemføre en sidste ambulatorisk blodtryksanalyse for at revurdere natblodtryk og dyppestatus.

Det forventes, at patienter med enalaprilbehandling vil have en overlegen natlig blodtryksreduktion sammenlignet med lisinoprilbehandlingsgruppen. Hvis det forventede resultat indtræffer, vil flere patienter i enalaprilgruppen opfylde deres natlige blodtryksmål (<120/70 mm Hg) og udvise et "dyppemønster". Aktuelle beviser tyder på, at patienter med normalt natblodtryk og dyppemønster har en lavere risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Family Medicine Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Underforsker:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Underforsker:
          • Daniel Gordon, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinikblodtryk > 140/90 mm Hg på 3 antihypertensiva eller klinikblodtryk < 140/90 mm Hg på 4 antihypertensiva
  • I øjeblikket behandlet med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller værre
  • Fæokromocytom
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage
  • Hyperaldosteronisme
  • Nuværende graviditet
  • Skiftarbejder om natten
  • Præsenterende blodtryk > 180/110 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril arm
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en dosis enalapril svarende til deres nuværende ACEI-behandling og ændre administrationstiden til sengetid.
Medicin: Ækvivalent dosis enalapril
Kronoterapi med enalapril.
Andre navne:
  • Vasotec
Aktiv komparator: Lisinopril arm
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en dosis lisinopril svarende til deres nuværende ACEI-behandling og ændre administrationstiden til sengetid.
Medicin: Ækvivalent dosis lisinopril
Kronoterapi med lisinopril
Andre navne:
  • Prinivil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline natblodtryk
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger
Gennemsnitligt blodtryk mellem 0000-0600.
Baseline og 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline nat til dag blodtryksforhold (dyppestatus)
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger
Natteblodtryk (gennemsnit 0000-0600)/Døgnblodtryk 0900-2100. Disse resultater evaluerer patienters døgnrytmeblodtryksmønster. Et normalt cirkadisk blodtryksmønster viser et fald på 10 % i både systolisk og diastolisk blodtryk om natten. Dette vil hjælpe med at måle virkningen af ​​kronoterapi mellem de 2 undersøgelsesmidler.
Baseline og 4-6 uger
Ændring fra baseline 24 timers blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger
Gennemsnitligt blodtryk over 24 timer (0000-2359)
Baseline og 4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHUMC 2015.10.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, resistent over for konventionel terapi

Kliniske forsøg med Ækvivalent dosis enalapril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner